هدف اين مطالعه امكان سنجي انجام پيوند سلولهاي بنيادي خونساز از بستگان haploidentical براي درمان بدخيمي ميباشد. تعداد ده بيمار كه دهنده سازگار در بستگان و همچنين افراد غير فاميل ندارند و روش درماني مناسب ديگري هم ندارند تحت پيوند از بستگان haploidentical با استفاده از CAMPATH خواهند گرفت و بمدت شش ماه از نظر ايجاد engrftment و بقا بررسي خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138706061030N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2008-09-29, ۱۳۸۷/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2008-09-29, ۱۳۸۷/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي جليلي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات هماتولوژي-انكولوژي و پيوند سلولهاي بنيادي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2662
آدرس ایمیل
m_jalili@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-09-01, ۱۳۸۵/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-02-01, ۱۳۸۶/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پيوند سلولهاي بنيادي خونساز از بستگان haploidentical براي درمان بدخيمي هاي خوني با استفاده از CAMPATH
عنوان عمومی کارآزمایی
پيوند سلولهاي بنيادي خونساز از بستگان haploidentical براي درمان بدخيمي هاي خوني با استفاده از CAMPATH
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به مطالعه
گيرنده پيوند:
سن بين 5 تا 50 سال
بيماري لوسمي ميلوئيدي حاد يا لوسمي لنفوبلاستيك حاد
رميشن دوم براي بيماران با ريسك نرمال و رميشن اول براي بيماران با ريسك بالا(سايتوژنتيك ضعيف و يا ثانويه به سندرم ميلوديسپلاستيك)
نداشتن دهنده از بستگان يا دهنده سازگار غير فاميل
نبود درمان غير پيوند براي افزايش طول عمر بيمار
نداشتن حساسيت به CAMPATH
دهنده پيوند:
Haploidentical بودن دهنده با گيرنده
وزن مساوي يا بالاي 18 كيلوگرم
سن بين 2 تا 60 سال
عدم كراس مچ مثبت گلبولهاي سفيد دو طرفه با گيرنده
معيارهاي خروج از مطالعه
بيمار شديد مورد انتظار و يا نارسايي عضوي متناقض با بقاي ناشي از پيوند
بيماري رواني شديد، عقب ماندگي ذهني شديد كه مانع پذيرش درست پيوند شود و همچنين اخذ رضايت نامه آگاهانه غير ممكن باشد
عفونت HIV
بيماري عفوني فعال
گيرنده پيوند:
تست حاملگي مثبت براي زنان در سن باروري
EF بطن چپ كمتر از 40 درصد
AST بيش از 20 20 x ULN (CTCAE grade IV v3.0)
بيليروبين بيش از 1010 x ULN (CTCAE grade IV v3.0 )
كراتين بيش از 66 x ULN (CTCAE grade IV v 3.0 )
دهنده پيوند:
حاملگي و يا شير دهي
عدم امكان تجويز filgrastim (G-CSF) و انجام آفرزيس(شمارش سلولهاي خوني غير طبيعي، سابقه سكته، فشار خون كنترل نشده)
بيماريهاي سلول داسي شامل
HbSS, HbAS, HbSC
HBsAg مثبت
CMV مثبت براي گيرنده منفي
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
clinicaltrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT00458250
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2007-08-01, ۱۳۸۶/۰۵/۱۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق مركز تحقيقات هماتولوژي-انكولوژي و پيوند سلولهاي بنيادي
آدرس خیابان
خيابان كارگر بيمارستان شريعتي
شهر
تهران
کد پستی
14114
تاریخ تایید
2006-10-28, ۱۳۸۵/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
2255/الف/418
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پيوند سلولهاي بنيادي خونساز از بستگان haploidentical