این مطالعه با هدف بررسي مقايسه اي عوارض و تأثيرراههاي مختلف تجويز ميزوپرستول در ختم حاملگيهاي سه ماهه ي دوم بارداري انجام خواهد شد.این مطالعه یک کارآزمایی کورنشده است. جامعه پژوهش شامل زنان حامله طي هفته هاي 22-13 بارداري که به علت مرگ داخل رحمي و يا آنومالي هاي جنيني کانديد ختم بارداري مي باشندخواهند بودکه تعداد 180 نفربه صورت دردسترس انتخاب وبه صودت تصادفی در سه گروه درماني قرار خواهند گرفت.درهر سه گروه ابتداًعلايم حياتي بيماران گرفته وثبت مي شود.درگروه اول دوزانتخابي ميزوپرستول400 ميکروگرم است که هر4 ساعت تا حداکثر 5 دوز به صورت واژینال تجويز خواهد شد. در گروه دوم ميزوپرستول400 ميکروگرم است که هر4 ساعت تاحداکثر5 دوزبه صورت خوراکی تجويزخواهد شد وگروه سوم نیز ميزوپرستول400 ميکروگرم است که هر4 ساعت تا حداکثر5 دوز به صورت زیرزبانی تجويز خواهد شد وعلايم حياتي و عوارض جانبي ابتداي شروع هردوز (ساعت 1) و4 ساعت بعد از تجويز هر دوز در بيماران پايش مي شود. سپس فاصله زماني دفع محصولات حاملگي ازتجويزاولين دوزميزوپرستول براي هر بيمار ثبت خواهد شد.دراين مطالعه بطورروتين براي تمامي بيماران کورتاژ در اتاق عمل انجام مي گيرد و چک هموگلوبين بيماران 6 ساعت پس از کورتاژ نيز صورت خواهد گرفت.
معیارهای ورود: خانمهاي حامله تک قلو با پاريتي کمتر از 5؛ سن حاملگي ۱۳ تا 22با انديکاسيون ختم حاملگي به روش مديکال؛ کوريوآمنيوتيت.
معیارهای خروج: بيماران با سابقه سزارين؛ بيماري هاي جدي سيستميک ومزمن مادر، بيماري هاي قلبي – عروقي، کليوي؛ حساسيت شناخته شده به پروستاگلاندين ها و کوآگلوپاتي ها؛ اختلالات تشنجي کنترل نشده؛ بيماري هاي هموليتيک
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015123014333N47
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه عوارض و تأثير راههاي مختلف تجويز ميزوپرستول در ختم حاملگيهاي سه ماهه ي دوم بارداري
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي عوارض و تأثير راههاي مختلف تجويز ميزوپرستول در ختم حاملگيهاي سه ماهه ي دوم بارداري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانمهاي حامله تک قلو با پاريتي کمتر از 5؛ سن حاملگي ۱۳ تا ۲2با انديکاسيون ختم حاملگي به روش مديکال؛ کوريوآمنيوتيت.
معیارهای خروج: بيماران با سابقه سزارين؛ بيماري هاي جدي سيستميک ومزمن مادر، بيماري هاي قلبي – عروقي، کليوي؛ حساسيت شناخته شده به پروستاگلاندين ها و کوآگلوپاتي ها؛ اختلالات تشنجي کنترل نشده؛ بيماري هاي هموليتيک
سن
از سن 3 ماهه تا سن 6 ماهه
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی با پرتاب سکه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کمیته اخلاق
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
Kums.Rec.1394.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ختم بارداری در سه ماهه دوم
کد ICD-10
O04
توصیف کد ICD-10
Medical abortion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب و لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار
4
شرح متغیر پیامد
خونريزي واژينال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار و مشاهده پزشک
5
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار
6
شرح متغیر پیامد
طول مدت القاي سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان مداخله تا دفع محصولات حاملگي
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس علایم بالینی و مشاهده پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه اول دوزانتخابي ميزوپرستول400 ميکروگرم است که هر4 ساعت تا حداکثر 5 دوز به صورت واژینال تجويز خواهد شد. وعلايم حياتي و عوارض جانبي ابتداي شروع هردوز (ساعت 1) و4 ساعت بعد از تجويز هر دوز در بيماران پايش مي شود. سپس فاصله زماني دفع محصولات حاملگي ازتجويزاولين دوزميزوپرستول براي هر بيمار ثبت خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم ميزوپرستول400 ميکروگرم است که هر4 ساعت تاحداکثر5 دوزبه صورت خوراکی تجويزخواهد شد وعلايم حياتي و عوارض جانبي ابتداي شروع هردوز (ساعت 1) و4 ساعت بعد از تجويز هر دوز در بيماران پايش مي شود. سپس فاصله زماني دفع محصولات حاملگي ازتجويزاولين دوزميزوپرستول براي هر بيمار ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در درگروه سوم نیز ميزوپرستول400 ميکروگرم است که هر4 ساعت تا حداکثر5 دوز به صورت زیرزبانی تجويز خواهد شد وعلايم حياتي و عوارض جانبي ابتداي شروع هردوز (ساعت 1) و4 ساعت بعد از تجويز هر دوز در بيماران پايش مي شود. سپس فاصله زماني دفع محصولات حاملگي ازتجويزاولين دوزميزوپرستول براي هر بيمار ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
روناک رضایی
آدرس خیابان
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟