چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی مقایسه ای میزان گردش مجدد در دو نوع کاتتر دایمی همودیالیز Fixed Tipو Split Tip در بیماران نارسایی مزمن کلیوی مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه است. این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک کور است. تعداد 164نفر به عنوان نمونه انتخاب و به روش تصادفی در دو گروه مداخله قرار خواهند گرفت. در هردو گروه پس از prep and drep بیماران و ایجاد پوزیشن مناسب در حالت Extension گردن، در محل دو شاخه شدن عضله استرنوکلیدوماستوئید در راس مثلث سوپراکلاویکولار به سمت Niple همان طرف با Guide سوزن محل وریدژگولار داخلی مشخص می شود . در گروه اول روی سوزن، سوزن اصلی ست کاتتر Fixed Tip وارد خواهد شد و در گروه دوم روی سوزن، سوزن اصلی ست کاتتر Split Tip وارد می شود. پس از 30 دقیقه از شروع دیالیز در حالت فلوی اپتیمال 250 میلی لیتر در دقیقه دیالیز متوقف شده و همزمان از سه مسیر شریانی و وریدی دیالیز و همچنین از ورید اندام فوقانی سمت مقابل محل تعبیه کاتتر سه نمونه خون گرفته شده و برای تعیین میزان اوره خون به آزمایشگاه ارسال می شود و دیالیز ادامه می یابد. در نهایت با توجه به میزان اوره خون میزان گردش مجدد به روش three- needle method اندازه گیری می شود و هردو گروه از نظر میزان اوره خون با هم مقایسه می شوند. معیارهای ورود: رضایت کتبی و آگاهانه بیمار؛ بیماران با نارسایی کلیوی نیازمند همودیالیز؛ سن بین 70 – 16 سال. معیار خروج: بیمارانی که قبلاً کاتتر ورید مرکزی داشتند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015031214333N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-07, ۱۳۹۴/۰۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-07, ۱۳۹۴/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-19, ۱۳۹۳/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان گردش مجدد در دو نوع کاتتر دایمی همودیالیز Fixed Tip و Split Tip در بیماران نارسایی مزمن کلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان گردش مجدد در دو نوع کاتتر دایمی همودیالیز Fixed Tip و Split Tip در بیماران نارسایی مزمن کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت کتبی و آگاهانه بیمار؛ بیماران با نارسایی کلیوی نیازمند همودیالیز؛ سن بین 70 – 16 سال. معیار خروج: بیمارانی که قبلاً کاتتر ورید مرکزی داشتند
سن
از سن 16 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 164
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-01, ۱۳۹۳/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
420/7/پ/13765

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسايي مزمن كليوي
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اوره خون وریدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقیقه بعد از شروع دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق آزمایشگاه

2

شرح متغیر پیامد
میزان اوره خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقیقه بعد از شروع دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق آزمایشگاه

3

شرح متغیر پیامد
میزان اوره خون محیطی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقیقه بعد از شروع دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق آزمایشگاه

4

شرح متغیر پیامد
گردش مجدد خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از پایان دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول {(p-a)(p-v)}*100

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول پس از prep and drep بیماران و ایجاد پوزیشن مناسب در حالت Extension گردن، در محل دو شاخه شدن عضله استرنوکلیدوماستوئید در راس مثلث سوپراکلاویکولار به سمت Niple همان طرف با Guide سوزن محل وریدژگولار داخلی مشخص می شود سپس روی سوزن، سوزن اصلی ست کاتتر Fixed Tip وارد خواهد شد .پس از 30 دقیقه از شروع دیالیز در حالت فلوی اپتیمال 250 میلی لیتر در دقیقه دیالیز متوقف شده و همزمان از سه مسیر شریانی و وریدی دیالیز و همچنین از ورید اندام فوقانی سمت مقابل محل تعبیه کاتتر سه نمونه خون گرفته شده و برای تعیین میزان اوره خون به آزمایشگاه ارسال می شود و دیالیز ادامه می یابد. در نهایت با توجه به میزان اوره خون میزان گردش مجدد به روش three- needle method اندازه گیری می شود .
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه دوم نیز پس از prep and drep بیماران و ایجاد پوزیشن مناسب در حالت Extension گردن، در محل دو شاخه شدن عضله استرنوکلیدوماستوئید در راس مثلث سوپراکلاویکولار به سمت Niple همان طرف با Guide سوزن محل وریدژگولار داخلی مشخص می شود سپس روی سوزن، سوزن اصلی ست کاتتر Split Tip وارد خواهد شد .پس از 30 دقیقه از شروع دیالیز در حالت فلوی اپتیمال 250 میلی لیتر در دقیقه دیالیز متوقف شده و همزمان از سه مسیر شریانی و وریدی دیالیز و همچنین از ورید اندام فوقانی سمت مقابل محل تعبیه کاتتر سه نمونه خون گرفته شده و برای تعیین میزان اوره خون به آزمایشگاه ارسال می شود و دیالیز ادامه می یابد. در نهایت با توجه به میزان اوره خون میزان گردش مجدد به روش three- needle method اندازه گیری می شود .
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود راسخی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر عزت اله صادقی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3427 6309
فکس
ایمیل
Ezatollahsadeghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...