هدف این پژوهش بررسي مقايسه ای اثرات آرامبخشي سوفنتانيل و ميدازولام با گاز نيتروس اكسايد درجراحي
كاتاراكت است. این مطالعه یک کارازمایی بالینی دوسو کور است. تعداد100 نفر از مراجعه كنندگان به بيمارستان امام خميني كرمانشاه کاندید جراحي كاتاراكت قرار خواهند گرفت و به صورت تصادفي به دو گروه آزمایش و کنترل تفسيم می شوند. به گروه ازمایش مخلوط گاز نيتروس اكسايد با اكسيژن به نسبت 66% و 33% با جريان 6 ليتر دردقيقه باFace mask به بيمار تجويز ميشود و خروجي گاز اضافي و بازدم بيمار به تهويه اتاق متصل وپس از حدود5-3دقیقه از شروع تجویز گاز، با روش بی حسی موضعی پری بولبار جراحی آغاز می شود .
در گروه شاهد ، به بيماران 5ميكروگرم سوفنتانيل (درمان رایج) با تجويز همزمان اكسيژن و هوا با نسبت 50% و 50% با جريان 6 ليتر در دقيقه با Face mask داده شده و با انفوزيون 100 تا 500ميلي ليتر مايع، جراحي با روش بي حسي موضعي پري بولبار شروع ميشود . سپس در هر دو گروه فشار خون، ضربان قلب و اشباع اكسيژن خون شرياني قبل از عمل و شروع عمل و حين عمل هر 5 قيقه و پس از عمل قبل از انتقال به ريكاوري اندازه گیری می شود.
معیارهای ورود: رضایت اگاهانه بیمار؛ بیماران کاندید جراحي كاتاراكت
معیار های خروج: افراد زير 18 سال و بیشتر از 80 سال؛ خانمهاي باردار؛ افراد مبتلا به بيماري ريوي مزمن؛ نارسايي قلبي با هيپوكسمي مزمن؛ افراد تحت بيهوشي عمومي و عملهايي كه بيش از 30 دقيقه طول بكشد؛ افراد معتاد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015011314333N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات آرامبخشي سوفنتانيل و ميدازولام با گاز نيتروس اكسايد دربیماران جراحي كاتاراكت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه ای اثرات آرامبخشي سوفنتانيل و ميدازولام با گاز نيتروس اكسايد درجراحي كاتاراكت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت اگاهانه بیمار؛ بیماران کاندید جراحي كاتاراكت
معیار های خروج: افراد زير 18سال و بیشتر از 80 سال؛ خانمهاي باردار؛ افراد مبتلا به بيماري ريوي مزمن؛ نارسايي قلبي با هيپوكسمي مزمن؛ افراد تحت بيهوشي عمومي و عملهايي كه بيش از 30 دقيقه طول بكشد؛ افراد معتاد .
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-04, ۱۳۹۲/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
420/7/پ/3959
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی کاتاراکت
کد ICD-10
H43.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of vitreous body, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و شروع عمل و حين عمل هر 5 قيقه و پس از عمل قبل از انتقال به ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس ثبت فشارخون با دستگاه مانيتورينگ
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و شروع عمل و حين عمل هر 5 قيقه و پس از عمل قبل از انتقال به ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ثبت تعداد ضربان قلب ثبت شده با دستگاه مانيتورينگ
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اكسيژن خون شرياني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و شروع عمل و حين عمل هر 5 قيقه و پس از عمل قبل از انتقال به ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس درصد اشباع خون شرياني از اكسيژن ثبت شده دردستگاه مانيتورينگ و پالس اكسيمتري
4
شرح متغیر پیامد
حرکت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه بعد از شروع عمل و هر 5دقیقه یکبارتا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه ازمایش مخلوط گاز نيتروس اكسايد (مخلوط استنشاقی گاز نیتروس اکساید با اکسیژن تهیه در شرکت درمان گاز ایران ) با اكسيژن به نسبت 66% و 33% با جريان 6 ليتر دردقيقه باFace mask به بيمار تجويز ميشود بطوریکه اینMask به صورت بيمار فيكس شده و خروجي گاز اضافي و بازدم بيمار به تهويه اتاق عمل متصل ميشود وپس از حدود5-3دقیقه از شروع تجویز گاز، با روش بی حسی موضعی پری بولبار عمل جراحی بیمارآغاز می شود . سپس فشار خون، ضربان قلب و اشباع اكسيژن خون شرياني قبل از عمل و شروع عمل و حين عمل هر 5 قيقه و پس از عمل قبل از انتقال به ريكاوري اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد نيز، به بيماران 5ميكروگرم سوفنتانيل(درمان رایج) (آمپول سوفنتانیل 5mic/ml شرکت کارخانجات دارو پخش تهران – ایران )و 1 ميلي گرم ميدازولام وريدي (آمپول میدازولام mg/ml5 شرکت کارخانجات دارو پخش تهران – ایران ) با تجويز همزمان اكسيژن و هوا با نسبت 50% و 50% با جريان 6 ليتر در دقيقه با Face mask داده شده و با انفوزيون 100 تا 500ميلي ليتر مايع، جراحي بيمار با روش بي حسي موضعي پري بولبار شروع ميشود . سپس فشار خون، ضربان قلب و اشباع اكسيژن خون شرياني قبل از عمل و شروع عمل و حين عمل هر 5 قيقه و پس از عمل قبل از انتقال به ريكاوري اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی غلامی
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟