چکیده پروتکل

چکیده
هدف این پژوهش بررسی کارایی استامینوفن خوراکی بر روی میزان بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه است. این مطالعه یک کارازمایی بالینی کور نشده است.تعداد 66 نفر از نوزادان پره ترم با سن حاملگی مساوی یا کمتر از 34 هفته در بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه که به تجویز دو نوبت ایبوبروفن خوراکی پاسخ نداده اند انتخاب می شوند و تحت درمان با استامینوفن خوراکی با دوز 15mg/kg/dose هر 6 ساعت بمدت 3 روز از قطره ساخت شرکت Behsa قرار میگیرند. در نوزادانی که تحت درمان با استامینوفن قرار میگیرند بلافاصله قبل از تجویز استامینوفن وتا 1 ساعت بعد از آن از نظر هیپوترمی به فاصله هر30 دقیقه کنترل میشوند. سپس ابتدای مطالعه و سه روز بعد از مطالعه از نظر باز یا بسته بودن مجرای شریانی ارزیابی می شوند. معیارهای ورود: نوزادانی که مصرف ایبوبروفن در آنها کنتراندیکاسیون دارد(الیگوری:برون ده ادراری کمتر از cc/kg/hr1.کراتینین سرم بیشتر از8/1.پلاکت کمتر از 50000.هیپربیلیروبینمی که نیاز به تعویض خون داشته باشد.انتروکولیت نکروزان پرفوراسیون دستگاه گوارش)؛ نوزادانی که به تجویز دو نوبت ایبوبروفن خوراکی پاسخ نداده اند؛ نورادان با تشخیص PDA توسط اکوکاردیوگرافی معیارهای خروج: بیماری مادرزادی قلبی که برای حفظ جریان خون وابسته به PDA هستند؛ عفونت تهدید کننده حیات ؛خونریزی داخل بطنی گرید 3و4 .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014122714333N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-27, ۱۳۹۳/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-27, ۱۳۹۳/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-05, ۱۳۹۳/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارایی استامینوفن خوراکی بر روی میزان بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی استامینوفن خوراکی بر روی میزان بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نوزادانی که مصرف ایبوبروفن در آنها کنتراندیکاسیون دارد(الیگوری:برون ده ادراری کمتر از cc/kg/hr1.کراتینین سرم بیشتر از8/1.پلاکت کمتر از 50000.هیپربیلیروبینمی که نیاز به تعویض خون داشته باشد.انتروکولیت نکروزان پرفوراسیون دستگاه گوارش)؛ نوزادانی که به تجویز دو نوبت ایبوبروفن خوراکی پاسخ نداده اند؛ نورادان با تشخیص PDA توسط اکوکاردیوگرافی معیارهای خروج: بیماری مادرزادی قلبی که برای حفظ جریان خون وابسته به PDA هستند؛ عفونت تهدید کننده حیات ؛خونریزی داخل بطنی گرید 3و4 .
سن
از سن 8 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-11, ۱۳۹۳/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
420/7/پ/35219

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مجرای شریانی باز
کد ICD-10
Q25.0
توصیف کد ICD-10
Patent ductus arteriosus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
باز یا بسته بودن مجرای شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
توسط پزشک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابتدای مطالعه و سه روز بعد از تجویز دارو

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه آزمایش شامل نوزادانی هستند که به تجویز دو نوبت ایبوبروفن خوراکی پاسخ نداده اند و تحت درمان با استامینوفن خوراکی با دوز 15mg/kg/dose هر 6 ساعت بمدت 3 روز از قطره ساخت شرکت Behsa قرار میگیرند. در نوزادانی که تحت درمان با استامینوفن قرار میگیرند بلافاصله قبل از تجویز استامینوفن وتا 1 ساعت بعد از آن از نظر هیپوترمی به فاصله هر30 دقیقه کنترل میشوند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)، بخش مراقبتهای ویژه نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر راحله نعمتی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هما بابایی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3427 6300
فکس
ایمیل
HOMA_BABAEI@KUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...