هدف از این مطالعه مقایسه فلومازنیل و آمینوفیلین بر روی سطح هوشیاری و وضعیت نوروموتور بیماران بعد از بیهوشی با ایزوفلوران می باشد. بر اساس یک مطالعه دو سو کور 90 بیمار با سن 14 تا 65 سال و ASAI-II که در سال 1386-1387 در بیمارستانهای دانشگاهی شیراز تحت بیهوشی با ایزوفلوران جهت اعمال ارتوپدی با مدت کمتر از سه ساعت قرار گرفتند، مورد مطالعه واقع شدند. پس از ورود بیمار به اتاق عمل به صورت بلاک های سه تایی در نظر گرفته شده نفر اول گروه A نفر دوم گروه B و نفر سوم گروه C در نظر گرفته شد. حجم هر گروه 30 نفر بوده و در صورت احراز شرایط و رضایت بیمار با پیش داروی ميدازولام mg/Kg 03/0و مورفين mg/kg 2/0 و القا با پنتوتال mg/kg 7-5 و شل کننده عضلانی اتراکوریوم mg/kg 5/0 بیهوش شده و در طول بيهوشي بر روي(N2O (50% و (O2 (50% و ايزوفلوران گذاشته شدند. پایان عمل بعد از قطع گاز بیهوشی گروه A فلومازنیل mg2، گروهB امینوفیلین mg\kg2، و گروه C، 10CC نرمال سالین دریافت کردند. حجم هر سه دارو به 10 سی سی رسانده شد. به منظور جمع آوری اطلاعات بیماران 5، 10،20، 40، 50 و 60 دقیقه بعد از تزریق دارو از لحاظ زمان باز کردن چشم، حرکت اندامها، نشان دادن زبان، به یاد آوردن سن، به یاد آوردن تاریخ تولد، به یاد آوردن شماره تلفن، اعمال ریاضی ساده، رفلکس مردمک به نور، رفلکس پلک و عدم وجود بابینسکی رفلکس بررسی می شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138801261815N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-10-10, ۱۳۸۸/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-10-10, ۱۳۸۸/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لاله دهقان پیشه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1636 3955
آدرس ایمیل
ldehghan@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-06-01, ۱۳۸۶/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-07-01, ۱۳۸۷/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه فلومازنيل با آمينوفيلين بر روي سطح هوشياري و وضعيت نوروموتور بيماران بعد از بيهوشي با ايزوفلوران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه فلومازنيل با آمينوفيلين بر روي سطح هوشياري و وضعيت نوروموتور بيماران بعد از بيهوشي با ايزوفلوران
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ASAI-II، سن 14 تا 65 سال، بيهوشي با ايزو فلوران جهت اعمال جراحي ارتوپدي با مدت کمتر از سه ساعت
معیارهای خروج: مصرف مزمن بنزوديازپين، مصرف بنزو ديازپين در 2 هفته قبل از عمل جراحي، مشكلات تنفسي و كارديو وسكولار، حاملگی، درگيري سيستم موتور، بيماري كبدي و كليوي، حساسيت به بنزو ديازپين و فلو مازنيل، ASAIII و ASA IV، سابقه بیماری اعصاب و روان، اعتیاد به مواد مخدر و مصرف هر گونه مواد روان گردان
سن
از سن 14 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طي يك طرح پلاسبو - كنترل دو سو كور بیماران باASAI-II نياز به جراحي ارتوپدی با پيش داروي ميدازولام 0.03 mg/klg و مورفين 0.2 mg/kg و القا با پنتو تال 7-5 mg/kg بيهوش شده و در طول بيهوشي بر روي( N2O ( 50% و( O2 ( 50%و ايزو فلوران گذاشته مي شود . در پايان عمل بعد از قطع گازبيهوشي گروه A : فلومازنيل 1 ميلي گرم ، گروه B :آمينوفيلين 2mg/kg و گروه سوم 10 cc نرمال سيلين در يافت خواهند كرد .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم بزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
3749-86
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هوشبرهای استنشاقی
کد ICD-10
Y48.0
توصیف کد ICD-10
Inhaled anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق داروهای مورد نظر در فواصل 5--10 -20--40-50و60 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت نوروموتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق داروهای مورد نظر در فواصل 5--10 -20--40-50و60 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در پایان عمل بعد از قطع گاز بیهوشی 1 میلی گرم فلومازنیل داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در پایان عمل بعد از قطع گاز بیهوشی آمینوفبلین 2 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در پایان عمل بعد از قطع گاز بیهوشی10 سی سی نرمال سالین داده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
لاله دهقان پیشه
آدرس خیابان
بیمارستان فقیهی، دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین امینی
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟