هدف این پژوهش بررسی اثر درمانی لیزر CO2بر ضایعه لیکن پلان دهانی است. این پژوهش یک کارآزمایی بالینی یک سوکور است. از بین 183 پرونده بیمار لیکن پلان دهانی واجد شرایط تعداد 50 بیمارکه با مصرف کورتیکو استروئید موضعی پاسخ درمان مناسب، دریافت نکردند انتخاب می شوند سپس به صورت تصادفی در 2 گروه 25 نفره آزمایش و کنترل قرار خواهند گرفت.در گروه کنترل درمان مجددا با کورتیکو استروئید موضعی (قرص بتامتازون 5/.میلی گرم بصورت دهان شویه روزی 3 بار در روز ) انجام می شود و در گروه مداخله درمان با استفاده از لیزر co2 انجام می شود، که ابتدا میزان درد و سوزش با استفاده از مقیاس درد (VAS) و اندازه ضایعه با واحد اندازه گیری (خط کش) مشخص می گردد و سپس با لیزر co2 با حداکثر توان2 وات و بصورت Defocused در فاصله دورتر(یک سانتی متر) از حد لازم، با تابش به روش سایشی تحت درمان قرار خواهند گرفت و پس از لیزر co2 دهان شویه هیدروکلراید بنزید آمین به مدت 5 روز تجویز میگردد. سپس فالواپ هر گروه در فواصل 15 روز، یک ماه، 3 و 6 ماه، بررسی و میزان درد و سوزش توسط مقیاسVAS و اندازه ضایعه با خط کش اندازه گیری و در تمام مراحل فالواپ ثبت می گردد. معیارهای ورود: رضایت کتبی بیمار؛ افرادی که توسط پاتولوژیست تشخیص OLP دارند و طی 6 ماه تا 2 سال گذشته تحت درمان کورتیکو استروئید موضعی قرار گرفته اند.
معیارهای خروج: بیمارانی که با مصرف کورتیکو استروئید موضعی پاسخ درمان مناسب، دریافت کرده اند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014110414333N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-27, ۱۳۹۳/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-27, ۱۳۹۳/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی استفاده و عدم استفاده از لیزر CO2بر ضایعه لیکن پلان دهانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی لیزر CO2بر ضایعه لیکن پلان دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت کتبی بیمار؛ افرادی که توسط پاتولوژیست تشخیص OLP دارند و طی 6 ماه تا 2 سال گذشته تحت درمان کورتیکو استروئید موضعی قرار گرفته اند.
معیارهای خروج: بیمارانی که با مصرف کورتیکو استروئید موضعی پاسخ درمان مناسب، دریافت کرده اند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-11, ۱۳۹۳/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
420/7/پ/35214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلان دهانی
کد ICD-10
L43
توصیف کد ICD-10
Lichen planus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز، یک ماه، 3 و 6 ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقياس بصري درد(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
میزان سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز، یک ماه، 3 و 6 ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقياس بصري درد(VAS)
3
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز، یک ماه، 3 و 6 ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقياس بصري درد(VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل درمان با کورتیکو استروئید موضعی (قرص بتامتازون 5/.میلی گرم بصورت دهان شویه روزی 3 بار در روز ) انجام می شود سپس فالوپ گروه کنترل؛ 15 روز، یک ماه، 3 و 6 ماه بعد بررسی و میزان درد و سوزش توسط مقیاسVAS و اندازه ضایعه با خط کش اندازه گیری و در تمام مراحل فالواپ ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله درمان با استفاده از لیزر co2 انجام می شود، که ابتدا میزان درد و سوزش با استفاده از مقیاس درد (VAS) و اندازه ضایعه با واحد اندازه گیری (خط کش) مشخص می گردد و سپس با لیزر co2 با حداکثر توان2 وات و بصورت Defocused در فاصله دورتر(یک سانتی متر) از حد لازم، با تابش به روش سایشی تحت درمان قرار خواهند گرفت و پس از لیزر co2 دهان شویه هیدروکلراید بنزید آمین به مدت 5 روز تجویز می گردد. سپس فالوپ گروه مداخله؛ 15 روز، یک ماه، 3 و 6 ماه بعد بررسی و میزان درد و سوزش توسط مقیاسVAS و اندازه ضایعه با خط کش اندازه گیری و در تمام مراحل فالواپ ثبت می گردد.