هدف این مطالعه بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش بیهوشی عمومی و اپیدورال بر شاخص های تنفسی حین و پس از انجام عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک است .جامعه پژوهش کلیه بیماران با جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک در بیمارستان امام رضا (ع) می باشد.این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سوکور است.تعداد 58 نفر از بیماران کاندید عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه 29 نفره (بیهوشی عمومی و اپیدورال)قرار می گیرند. در گروه GA پس از پره مدیکیشن با میدازولام mg/kg 05/0، فنتانیل وریدی µg/kg 1، بیمار با پروپوفول mg/kg 2 و آتراکوریوم mg/kg 5/0 بیهوش و مونیتورینگ استاندارد انجام خواهد شد.سپس لوله تراشه مناسب برای بیمار تعبیه می شود.سپس جراحی آغاز، و در طول جراحی، بیهوشی با ایزوفلوران 4/1-1% به همراه مخلوط 50% اکسیژن و هوا ادامه خواهد یافت. در گروه EA با استفاده از ست اپیدورال، به فضای بین مهره ای سینه ای نهم ؛cc 10 محلول لیدوکایین 2% و اپی نفرین 1در200000 که به ازای هر cc 10 لیدوکایین، cc 1 بیکربنات سدیم دارد، تزریق خواهد شد. حین و پس از جراحی ABG گرفته خواهد شد و VC و SPO2 با استفاده از مانیتوراندازه گیری می شود و هر دو گروه با هم مقایسه خواهند شد. معیارهای ورود : رضایت کتبی بیمار؛ ASA class I, II؛ سن بین 20 تا 60 سال، عدم سابقه ابتلا به بیماری های قلبی تنفسی؛ دیابت و سایر بیماری های زمینه ای نیازمند اقدامات درمانی. معیار خروج: مدت زمان جراحی بیشتر از 45 دقیقه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014081714333N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-07, ۱۳۹۳/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-07, ۱۳۹۳/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش بیهوشی عمومی و اپیدورال بر شاخص های تنفسی حین و پس از انجام عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش بیهوشی عمومی و اپیدورال بر شاخص های تنفسی حین و پس از انجام عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : رضایت کتبی بیمار؛ ASA class I, II؛ سن بین 20 تا 60 سال، عدم سابقه ابتلا به بیماری های قلبی تنفسی؛ دیابت و سایر بیماری های زمینه ای نیازمند انجام اقدامات درمانی. معیار خروج: مدت زمان جراحی بیشتر از 45 دقیقه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-09, ۱۳۹۳/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
10218/پ/420/7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Cholecystolithiasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
FEV1
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل و روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با اسپیرومتری
2
شرح متغیر پیامد
VC
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی و یک ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مانیتور ماشین بیهوشی
3
شرح متغیر پیامد
SPO2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین جراحی و یک ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مانیتور پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
pH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین جراحی و یک ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آنالیز گازهای شریانی (ABG)
5
شرح متغیر پیامد
PaO2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین جراحی و یک ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آنالیز گازهای شریانی (ABG)
6
شرح متغیر پیامد
PaCo2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین جراحی و یک ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آنالیز گازهای شریانی (ABG)
7
شرح متغیر پیامد
HCO3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین جراحی و یک ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آنالیز گازهای شریانی (ABG)
8
شرح متغیر پیامد
FVC
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل و روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با اسپیرومتری
9
شرح متغیر پیامد
O2SAT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین جراحی و یک ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آنالیز گازهای شریانی (ABG)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول(GA)پس از پره مدیکیشن با میدازولام mg/kg 05/0، فنتانیل وریدی µg/kg 1، بیمار با پروپوفول mg/kg 2 و آتراکوریوم mg/kg 5/0 بیهوش و مونیتورینگ استاندارد انجام خواهد شد.پس از تعبیه لوله تراشه مناسب،جراحی آغاز خواهد شد،درطول جراحی، بیهوشی با ایزوفلوران 4/1-1% و مخلوط 50% اکسیژن و هوا ادامه خواهد یافت.حین جراحی، ABG انجام و SPO2 اندازه¬گیری خواهد شد.سپس یک ساعت پس از جراحی در ریکاوری، مجددا ABG گرفته خواهد شد و VC و SPO2 با استفاده از مانیتور اندازه گیری می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه دوم(EA) به وسیله ست اپیدورال، درفضای بین مهره ای سینه ای نهم و دهم ، cc 10 محلول لیدوکایین 2% و اپی نفرین 1در200000 که به ازای هر cc 10 لیدوکایین، cc 1 بیکربنات سدیم دارد، تزریق خواهد شد.حین جراحی، ABG انجام و SPO2 اندازه گیری خواهد شد.سپس یک ساعت پس از جراحی در ریکاوری، مجددا ABG گرفته خواهد شد و VC و SPO2 با استفاده از مانیتور اندازه گیری می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج پیمان
آدرس خیابان
سرخه لیژه،بلوار رازی،بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت تحقیقات و فناوری