چکیده پروتکل

چکیده
هدف این پژوهش بررسي سطح آنتي مولرين هورمون در دو روش درماني آمبوليزاسيون شريان رحمي و ميومکتومي در بيماران مبتلابه فيبروم رحمي است.تعداد 50 نفر از زنان با مشکل فیبروم مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا به صورت در دسترس انتخاب خواهند شد و با انتخاب نوع درمان (آمبوليزاسيون شريان رحمي و ميومکتومي )توسط بیمار،در دو گروه قرار خواهند گرفت. هر بيمار قبل از عمل تحت آزمايش پايش سطح آنتي مولرين هورمون قرار مي گيرد ،بيماران در 4 گروه سني 20-25و25-30و30-35و35-40دسته بندي شده واز نظر سني در دو روش درماني تطبيق داده مي شوند. ميزان درد در روز سوم ، عوارض زود هنگام ايجاد شده ، تعداد روز هاي بستري شده قبل از ترخيص ثبت مي شود .سپس هر دو هفته پس از عمل، عوارض از قبيل درد شديد ، هماتوم ، تب ، عفونت ، مشکلات ادراري ، خونريزي و 6 ماه پس از عمل سطوح آنتي مولرين هورمون و هموگلوبين بررسی مي شود. معیار های ورود:سن 40 – 25 سال ؛ داشتن شکايت ناتوان کننده ناشي از ميوم مانند خونريزي شديد ؛ بزرگ شدن رحم تا حد 16 هفته ؛ آنمي و فشار بر ارگان هاي لگني که بيمار را کانديدا ميومکتومي مي کند.معیارهای خروج: احتمال بدخيمي هاي لگني ؛پاتولوژي هاي تخمداني ؛عفونت هاي لگني ؛خواستن توان باروري؛حساسيت به ماده حاجب ؛اختلالات کليوي ؛اختلالات اتوايميون و سيستميک .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014020114333N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-12, ۱۳۹۲/۱۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-12, ۱۳۹۲/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-11, ۱۳۹۲/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بررسي سطح آنتي مولرين هورمون در دو روش درماني آمبوليزاسيون شريان رحمي و ميومکتومي در بيماران مبتلابه فيبروم رحمي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي سطح آنتي مولرين هورمون در دو روش درماني آمبوليزاسيون شريان رحمي و ميومکتومي در بيماران مبتلابه فيبروم رحمي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:سن 40 – 25 سال ؛ داشتن شکايت ناتوان کننده ناشي از ميوم مانند خونريزي شديد ؛ بزرگ شدن رحم تا حد 16 هفته ؛ آنمي و فشار بر ارگان هاي لگني که يمار را کانديد ميومکتومي مي کند.معیارهای خروج: احتمال بدخيمي هاي لگني ؛پاتولوژي هاي تخمداني ؛عفونت هاي لگني ؛خواستن توان باروري؛حساسيت به ماده حاجب ؛اختلالات کليوي ؛اختلالات اتوايميون و سيستميک .
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت تحقیقات بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-11, ۱۳۹۲/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
31564/پ/7/420

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیبروم رحم و خونریزی
کد ICD-10
N85.8
توصیف کد ICD-10
Other specified noninflammatory disorders of uterus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان برگشت به کار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
سطح آنتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری در آزمایشگاه

3

شرح متغیر پیامد
شکايات بيماران (گر گرفتگي ، خونريزي ، درد و فشار در لگن ، مشکلات ادراري و ...)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

4

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يک هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

5

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تاریخ ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار

6

شرح متغیر پیامد
هزينه در مان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تاریخ ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه درمانی دوم ،بیمار تحت درمان با ميومکتومي قرار خواهد گرفت. سپس 6 ماه بعد سطوح آنتي مولرين هورمون و هموگلوبين چک مي شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه درمانی اول ،بیمار تحت درمان با آمبوليزاسيون شريان رحمي قرار خواهد گرفت. سپس 6 ماه بعد سطوح آنتي مولرين هورمون و هموگلوبين چک مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه منصوری
آدرس خیابان
سرخه لیژه،بلوار رازی،بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحناز کشاورزي
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سرخه لیژه،بلوار رازی،بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6309
فکس
ایمیل
fnkeshavarzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...