چکیده پروتکل

چکیده
هدف این پژوهش بررسی اثر بخشي و عوارض آمبولیزاسیون شریان رحمی در بیماران مبتلا به فیبرومهای رحمی علامت دار است. این مطالعه یک کار آزمایی بالینی کور نشده می باشد .تعداد 97 نفر از زنان مبتلا به فیبروم های رحمی علامتدار مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا یا کلینیک های تخصصی زنان و زایمان به صورت در دسترس انتخاب می شوند.قبل از درمان، از بیماران با MRI تصویر برداری می شود و اندازه، محل، و نوع فیبروم تعیین می شود، همچنین از بیماران سونوگرافی بعمل می آید تا حجم رحم مشخص شود و یک نمونه خون برای بررسی CBC diff ,Bun/Cr , PTT/PT ارسال می شود سپس یک کاتتر Cobra 5 F از طریق برش کوچک بر روی پوست کشاله ران ، وارد شریان فمورال مشترک می شود و در دیستال شریان رحمی در محلی که شریان عرضی می شود قرار می گیرد و شریان های راست و چپ رحمی بصورت انتخابی کاتتریزه می شوند و مواد آمبولیزه درون این شریانها تزریق شده که منجر به انسداد عروق می گردد ، سپس کاتتر پس از 60 دقیقه خارج می شود و محل برای 6 ساعت پک می شود. بیمار یک شب از نظر خونریزی از محل کاتتریزاسیون کنترل می شود و ترخیص می گردد. بیماران 3، 6 و 12 ماه پس از انجام آمبولیزاسیون(UAE) با MRI، سونوگرافی و تکمیل پرسشنامه از نظر پاسخ به درمان ارزیابی می شود. معیار های ورود: رضایت نامه کتبی از بیمار؛زنان مبتلا به فیبرومهای رحمی علامتدار ؛ کاندیدا هیسترکتومی یا میومکتومی ؛ معیارهای خروج:عدم یائسگی؛ تومور تخمدان

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014012714333N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-12, ۱۳۹۲/۱۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-12, ۱۳۹۲/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-11, ۱۳۹۲/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشي و عوارض آمبولیزاسیون شریان رحمی در بیماران مبتلا به فیبرومهای رحمی علامت دار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشي و عوارض آمبولیزاسیون شریان رحمی در بیماران مبتلا به فیبرومهای رحمی علامت دار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: رضایت نامه کتبی از بیمار؛زنان مبتلا به فیبرومهای رحمی علامتدار ؛ کاندیدا هیسترکتومی یا میومکتومی ؛ معیارهای خروج:عدم یائسگی؛ تومور تخمدان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 97
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-29, ۱۳۹۱/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
45277/پ/7/420

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیبروم رحم و خونریزی
کد ICD-10
N85.8
توصیف کد ICD-10
Other specified noninflammatory disorders of uterus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نوع فیبروم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 3، 6 و 12 ماه پس از انجام آمبولیزاسیون(UAE)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MRI

2

شرح متغیر پیامد
سایز رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 3، 6 و 12 ماه پس از انجام آمبولیزاسیون(UAE)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 12 ماه پس از انجام آمبولیزاسیون(UAE)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
سایز فیبروم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 3، 6 و 12 ماه پس از انجام آمبولیزاسیون(UAE)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MRI

5

شرح متغیر پیامد
آمنوره دائمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 12 ماه پس از انجام آمبولیزاسیون(UAE)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

6

شرح متغیر پیامد
ترشحات مداوم واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 12 ماه پس از انجام آمبولیزاسیون(UAE)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

7

شرح متغیر پیامد
عود فیبروم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 12 ماه پس از انجام آمبولیزاسیون(UAE)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MRI

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مورد مطالعه یک کاتتر ازطریق برش کوچک بر روی پوست کشاله ران ، وارد شریان فمورال مشترک می شود و در دیستال شریان رحمی در محلی که شریان عرضی می شود قرار می گیرد و شریان های راست و چپ رحمی بصورت انتخابی کاتتریزه می شوند و مواد آمبولیزه درون این شریانها تزریق شده که منجر به انسداد عروق می گردد ، سپس کاتتر پس از 60 دقیقه خارج می شود و محل برای 6 ساعت پک می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان ایازی
آدرس خیابان
سرخه لیژه،بلوار رازی،بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین جلیلیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سرخه لیژه،بلوار رازی،بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6309
فکس
ایمیل
njalilian@kums.ac.irnjalilian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...