هدف این پژوهش مطالعه پیلوت اثرات ضد دیابت فراکسیون غنی از الیگوساکارید جدا شده از گیاه رز وحشی (Rosa arvensis) دربیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 است.این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است. تعداد 40 بیمار دیابتیک تیپ 2 مراجعه کننده به مرکز تحقیقات دیابت به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند.به گروه مداخله روزانه سه عدد کپسول هر یک حاوی 350 میلی گرم فراکسیون غنی از الیگوساکارید جدا شده از گیاه رز وحشی به درمان رایج اضافه می شود و در صورت کاهش قند خون و بهبود به تدریج داروهای دیگر قطع میگرددو پس از سه ماه در صورت نرمال شدن قند خون دوز فراکسیون غنی از الیگوساکارید به تدریج کاهش یافته و به هفته ای سه روز، روزانه 700 میلیگرم میرسد. در گروه شاهد نیز درمان با پروتوکل رایج ادامه پیدا میکند.سپس در ابتدای مطالعه ،3و 6 ماه بعد هر دو گروه از نظر میزان قند خون(Fbs)،تست تحمل قند(Bs)،مقدار Hba1cمقایسه می شوند. معیارهای ورود: تشخیص قطعی دیابت با قند خون ناشتا بیش از 125 یا قند پس از صبحانه بیش از200 یا سطح هموگلوبین گلیکوزیله بیش از 6 ؛ تمایل و امضای فرم رضایت نامه آگاهانه ؛ سن کمتر از 65 سال ؛ بیش از 10 سال از ابتلا به دیابت نگذشته باشد؛ حداقل سه ماه از شروع بیماری گذشته باشد.معیارهای خروج:الزام در تزریق انسولین یا تشخیص دیابت تیپ 1؛ ابتلا به بیماریهای کلیوی , کبدی , سرطان, آنمی و نارسایی قلبی؛ بارداری؛ هموگلوبین گلیکوزیله بیش از 10؛مصرف کورتیکواسترویید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013120214333N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-24, ۱۳۹۲/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-24, ۱۳۹۲/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیلوت اثرات ضد دیابت فراکسیون غنی از الیگوساکارید جدا شده از گیاه رز وحشی (Rosa arvensis) با درمان رایج در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه پیلوت اثرات ضد دیابت فراکسیون غنی از الیگوساکارید جدا شده از گیاه رز وحشی (Rosa arvensis) دربیماران مبتلا به دیابت تیپ 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص قطعی دیابت با قند خون ناشتا بیش از 125 یا قند پس از صبحانه بیش از200 یا سطح هموگلوبین گلیکوزیله بیش از 6 ؛ تمایل و امضای فرم رضایت نامه آگاهانه ؛ سن کمتر از 65 سال ؛ بیش از 10 سال از ابتلا به دیابت نگذشته باشد؛ حداقل سه ماه از شروع بیماری گذشته باشد.معیارهای خروج:الزام در تزریق انسولین یا تشخیص دیابت تیپ 1؛ ابتلا به بیماریهای کلیوی , کبدی , سرطان, آنمی و نارسایی قلبی؛ بارداری؛ هموگلوبین گلیکوزیله بیش از 10؛ مصرف کورتیکواسترویید
سن
از سن 1 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-11, ۱۳۹۲/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
پ/7/420/24151
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دوم
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون(Fbs)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،3تا 6 ماه پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش
2
شرح متغیر پیامد
تست تحمل قند خون(Bs)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، 3و 6 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش
3
شرح متغیر پیامد
مقدار Hba1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،3 و 6 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مداخله روزانه سه عدد کپسول هر یک حاوی 350 میلی گرم فراکسیون غنی از الیگوساکارید جدا شده از گیاه رز وحشی به درمان رایج اضافه می شود و در صورت کاهش قند خون و بهبود به تدریج داروهای دیگر قطع میگرددو پس از سه ماه در صورت نرمال شدن قند خون دوز فراکسیون غنی از الیگوساکارید به تدریج کاهش یافته و به هفته ای سه روز، روزانه 700 میلیگرم میرسد