هدف این پژوهش بررسی اثر پروفیلاکتیک دگزامتازون در پیشگیری از سردرد بعد از اسپاینال در بیماران تحت عمل جراحی سزارین است.مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است. 100بیمار که به طور اورژانس یا الکتیو کاندید عمل جراحی سزارین قرار گرفته باشند به صورت اتفاقی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. کلیه بیماران که در وضعیت نشسته قرار داشته از سوزن 25 ویتاکر در فضای بین مهره ای کمری 4 و 5 و باداروی مارکایین اسپاینال می شوند.
به بیماران گروه مداخله بلافاصله پس از کلامپ بندناف 15/0 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دگزامتازون بصورت وریدی تجویز می شود .در 24 ساعت و 7 روز بعد با گروه شاهد که بعنوان دارو نما نرمال سالین دریافت کرده اند وضعیت سردرد بیماران پرسیده شده و با هم مقایسه میشوند.
معیارهای ورود: بیمارانی که بین 20 تا 35 سال سن و قد بین 150 تا 170 سانتیمتر داشته باشند؛ بیمارانی که جزو کلاس ASA اول و دوم بودهً؛ دارای رضایت نامه کتبی باشند.
معیار های خروج : کلیه بیمارانی که جزو کلاس اول و دوم ASA نبوده ؛ رضایت نامه کتبی را امضا نکرده ؛ دارای بیماری زمینه ای بوده ؛ از هر گونه سردرد حاد یا مزمن قبل از اسپاینال شکایت داشته باشند ؛ در طی دو روز گذشته هر گونه داروی ضد درد استفاده کرده ؛ وجود هر گونه کنترواندیکاسیون در اجرای بیحسی اسپاینال داشته ؛ دارای سابقه بیماری کلیوی یا قلبی و یا ریوی ؛ دارای سابقه حساسیت دارویی باشند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013090314333N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-12, ۱۳۹۲/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-12, ۱۳۹۲/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مفایسه بررسی اثر پروفیلاکتیک استفاده و عدم استفاده از دگزامتازون بر سردرد پس از بیحسی اسپاینال در بیماران تحت جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروفیلاکتیک دگزامتازون بر سردرد پس از بیحسی اسپاینال در بیماران تحت جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمارانی که بین 20 تا 35 سال سن و قد بین 150 تا 170 سانتیمتر داشته باشند؛ بیمارانی که جزو کلاس ASA اول و دوم بودهً؛ دارای رضایت نامه کتبی باشند.
معیار های خروج : کلیه بیمارانی که جزو کلاس اول و دوم ASA نبوده ؛ رضایت نامه کتبی را امضا نکرده ؛ دارای بیماری زمینه ای بوده ؛ از هر گونه سردرد حاد یا مزمن قبل از اسپاینال شکایت داشته باشند ؛ در طی دو روز گذشته هر گونه داروی ضد درد استفاده کرده ؛ وجود هر گونه کنترواندیکاسیون در اجرای بیحسی اسپاینال داشته ؛ دارای سابقه بیماری کلیوی یا قلبی و یا ریوی ؛ دارای سابقه حساسیت دارویی باشند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره2،دانشگاه علوم پزشکی،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-16, ۱۳۹۱/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
48670/پ/7/420
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سر درد بعد از بیحسی نخاعی
کد ICD-10
O29.4
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anaesthesia-induced headache during pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل و هفت روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار(خفیف،متوسط،زیاد)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به بیماران گروه مداخله بلافاصله پس از کلامپ بندناف 0.15 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دگزامتازون بصورت وریدی تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به بیماران گروه شاهد بلافاصله پس از کلامپ بندناف نرمال سالین بصورت وریدی تجویز می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد نعمتی زاده
آدرس خیابان
سرخه لیژه ،بلوار رازی،بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان معتضدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد نعمتی زاده
آدرس خیابان
میدان فردوسی،بیمارستان معتضدی
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره2،دانشگاه علوم پزشکی،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت تحقیقات و فناوری