هدف این پژوهش بررسی مقایسه ای سطح و طول مدت بی حسی و بیدردی در روش های اسپاینال یک طرفه و معمول می باشد این تحقیق مطالعه بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشدکه96 بیمار به سه گروه مساوی تقسیم می شوند.
گروه الف:10میلی گرم بوپیواکائین %5/0 (2سی سی) در پوزیشن نشسته در فضای L4 –L3 یا L4-L5 با سوزن Quincke سایز 24 در عرض 10 ثانیه دریافت نموده در حالیکه سوراخ نید ل به سمت کرانیال و به سرعت بیمار روی تخت خوابانده می شود و پس از 15 دقیقه جراحی می شود.
گروه ب: 10میلی گرم بوپیواکائین %5/0 (2سی سی) در پوزیشن لترال دکوبیتوس در همان فضا،سوزن،سایز،مشابه گروه الف در عرض 30ثانیه دریافت میکند. در حالیکه سمت مورد جراحی در پایین (Dependent) قرار داشته و سوراخ نیدل در هنگام تزریق دارو به سمت پایین متمایل می شود بیماران 15 دقیقه در پوزیشن لترال باقی مانده ودر پوزیشن سوپاین جراحی میگردند.
گروه پ: 8میلی گرم بوپیواکائین %5/0 (6/1سی سی)در پوزیشن لترال دکوبیتوس در شرایط مشابه گروه دوم دریافت میکند.سپس فشار خون،ضربان قلب،سطح بلوک بی حسی،سطح بی دردی،سطح بلوک سمپاتیک،سطح بلوک حرکتی در ابتدا به عنوان پایه و هر 15 دقیقه پس از انجام اسپاینال تا یک ساعت چک می گردد. معیار های عمده ورود: بیمارانی که بین 20 تا 60 سال سن داشته؛ به صورت الکتیو کاندیدای عمل جراحی بر روی یک اندام تحتانی بوده؛ جزء ASAکلاس I و II باشند.معیارهای عمده خروج: رضایت نامه کتبی را امضاء نکرده باشند؛ بیمارانی که بیحسی اسپاینال در آنها منع شده.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013090114333N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-11, ۱۳۹۲/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-11, ۱۳۹۲/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-21, ۱۳۹۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای سطح و طول مدت بی حسی و بی دردی در روش های اسپاینال یکطرفه و معمول
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای سطح و طول مدت بی حسی و بی دردی در روش های اسپاینال یکطرفه و معمول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های عمده ورود: کلیه بیمارانی که بین 20 تا 60 سال سن داشته؛ به صورت الکتیو کاندیدای عمل جراحی بر روی یک اندام تحتانی بوده؛ جزء ASA کلاس I و II باشند.معیارهای عمده خروج: کلیه بیمارانی که ASAکلاس I وII نبوده؛ رضایت نامه کتبی را امضاء نکرده باشند؛ تمامی بیمارانی که بیحسی اسپاینال در آنها منع شده .
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-04, ۱۳۹۲/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
4801/پ/7/420
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیحسی نخاعی
کد ICD-10
O74
توصیف کد ICD-10
Complications of anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 دقیقه اول هر دو دقیقه در هر سه گروه، سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مونیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5دقیقه اول هر 2دقیقه در هر سه گروه،سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مونیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
سطح بی حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 دقیقه اول هر دو دقیقه در هر سه گروه،سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس پنبه با پوست
4
شرح متغیر پیامد
سطح بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه پس از انجام اسپاینال تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
تست pinprick
5
شرح متغیر پیامد
سطح بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 دقیقه اول هر دو دقیقه در هر سه گروه،سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تعدیل شده bromage
6
شرح متغیر پیامد
طول مدت بیدردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه پس از انجام اسپاینال
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش دیداری درد
7
شرح متغیر پیامد
سطح بلوک سمپاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 دقیقه اول هر دو دقیقه در هر سه گروه،سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پنبه آغشته به الکل
8
شرح متغیر پیامد
طول مدت بیحسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5 دقیقه اول هر دو دقیقه ،سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت در هر سه گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله زمانی بین انجام بلوک اسپاینال تا کاهش2درماتوم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه الف:10میلی گرم بوپیواکائین %5/ 0( 2سی سی) در پوزیشن نشسته در فضای ال3-ال4 یا ال4-ال5 با سوزن کوئینک سایز 24 در عرض 10 ثانیه دریافت نموده در حالیکه که سوراخ نیدل به سمت کرانیال و به سرعت بیمار روی تخت خوابانده می شود و پس از 15 دقیقه جراحی می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه ب: 10میلی گرم بوپیواکائین %5/0 (2سی سی) در پوزیشن لترال دکوبیتوس در همان فضا،سوزن،سایز،مشابه گروه الف در عرض 30ثانیه دریافت میکند. در حالیکه سمت مورد جراحی در پایین (Dependent) قرار داشته و سوراخ نیدل در هنگام تزریق دارو به سمت پایین متمایل می شود بیماران 15 دقیقه در پوزیشن لترال باقی مانده ودر پوزیشن سوپاین جراحی میگردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه پ: 8میلی گرم بوپیواکائین %5/0 (6/1سی سی)در پوزیشن لترال دکوبیتوس در شرایط مشابه گروه دوم دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر خلیل بختیار زاده
آدرس خیابان
سرخه لیژه،بلوار رازی،بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره2،دانشگاه علوم پزشکی،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟