آیا کورکومین می تواند در پیشگیری و بهبود دیابت و عوارض ناشی از آن موثر باشد؟
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهددار ، مبتنی بر جامعه و عمل گرا ، با گروه های موازی ، دو سویه کور و غیر تصادفی
جامعه آماری شامل 120 بیمار مبتلا به دیابت دارای عارضه نوروپاتی می باشد.
بیماران به دو گروه A و B تقسیم می شوند
گروه A شامل 60 بیمار به عنوان گروه ( مورد ) و گروه B نیز با 60 بیمار مبتلا به دیابت ، به عنوان گروه ( شاهد ) انتخاب می شوند
در یک بازه 3 ماهه افراد گروه A روزانه 1 کپسول سیناکورکومین دریافت می کنند . این در حالی است که افراد گروه B در بازه های زمانی مشابه پلاسبو دریافت می نمایند
در انتهای بازه 3 ماهه دوباره پروفایل آزمایشگاهی مشابه ابتدای دوره برای هر بیمار ایجاد می گردد . نتایج بدست آمده مورد بررسی ، انالیز و مقایسه قرار می گیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
دو سویه کور - بیماران و محققین
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
ابتلا به دیابت همراه با نوروپاتی از نوع بیماری دستکش و جوراب )
رنج سنی 70-18 ، جنس و به مدت حداقل 5 سال ابتلا به بیماری
یکسان بودن نوع داروهای مصرفی،مصرف دارو های خراکی کنترل دیابت وعدم مصرف انسولین
گروههای مداخله
گروه مداخله:کپسول نانوکورکومین دریافت می کند.
گروه کنترل:پلاسبو دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
1- سطح HbA1C
2- پروفایل آزمایشگاهی شامل Lip a , BUN , U/A , Cr, FBS , TG , TC , HDL , LDL
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130811014330N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-02, ۱۳۹۸/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-02, ۱۳۹۸/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-02, ۱۳۹۸/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا رحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1800 2288
آدرس ایمیل
rahimihr891@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین بر عوارض عصبی دیابت و سطح HbA1c
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین بر عوارض عصبی دیابت و سطح HbA1c
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت همراه با نوروپاتی از نوع بیماری (دستکش و جوراب )
رنج سنی 70-18 سال،
به مدت حداقل پنج سال ابتلا به بیماری
یکسان بودن نوع داروهای مصرفی،
مصرف داروهای خوراکی کنترل دیابت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 70 سال وکمتر از 18 سال
مصرف انسولین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا تمام بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در 2 آزمایشگاه تشخیص طبی در سطح شهر مشهد
مورد بررسی قرار می گیرد. از میان این بیماران 120 بیمارمبتلا به دیابت که دارای عارضه نوروپاتی دیابتی هستند انتخاب می شوند.
این بیماران به دو گروه 60 نفره تقسیم می شوند. گروه اول بعنوان مورد و گروه دوم شاهد.
به گروه اول کپسول نانوکورکومین و گروه دوم کپسول دارونما داده می شود.
در طی اجرای طرح هر دو گروه از نوع کپسول بی اطلاع اند.
محققین طرح نیز در زمان اجرای پروژه از نوع کپسول مطلع نمی باشند.
شکل ظاهری و طعم داروی اصلی و دارونما کاملا مشابه می باشند و به صورت ویژه ای کدگذاری شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد - بلوار فکوری - شهرک دانش و سلامت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.091
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمارن مبتلا به دیابت دارای عارضه نوروپاتی
کد ICD-10
E11.4
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with neurological complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از استفاده از کورکومین
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروفورز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
2- پروفایل آزمایشگاهی شامل Lip a , BUN , U/A , Cr, FBS , TG , TC , HDL , LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از استفاده از کورکومین
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری با استفاده از اتوآنالایزر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله :"در یک بازه 3 ماهه افراد این گروه روزانه 1 کپسول سیناکورکومین دریافت می کنند.کورکومین ماده موثر زرد چوبه می باشد.در انتهای بازه 3 ماهه دوباره پروفایل آزمایشگاهی مشابه ابتدای دوره برای هر بیمار ایجاد می گردد . نتایج بدست آمده مورد بررسی ، انالیز و مقایسه قرار می گیرند."
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در بازه های زمانی مشابه پلاسبو دریافت می نمایند در انتهای بازه 3 ماهه دوباره پروفایل آزمایشگاهی مشابه ابتدای دوره برای هر بیمار ایجاد می گردد . نتایج بدست آمده مورد بررسی ، انالیز و مقایسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رحیمی
آدرس خیابان
خراسان رضوی -مشهد-میدان بیمارستان امام رضا(ع)-بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
emamreza@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
p.relations@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رحیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3800 2301
فکس
ایمیل
rahimihr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا رحیمی و دکتر زهرا مظلوم خراسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد - دانشکده پزشکی - گروه علوم و فناوری های نوین
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3800 2301
فکس
ایمیل
rahimihr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا رحیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد پردیس فردوسی و علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 1800 2288
فکس
+98 51 1800 2287
ایمیل
rahimihr891@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه پس از اتمام پروژه در قالب یک مقاله علمی منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به داده ها و نتایج، همزمان با چاپ مقاله علمی در ژورنال های معتبر می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی افراد متناسب با دسترسی های مجاز مجله منتشرکننده مقاله تعیین می گردد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت این موضوع بایستی با نویسنده مسوول مقاله ارتباط گرفته شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق راه های ارتباطی اعلام شده با نویسنده مسول مقاله ارتباط گرقته شود.