چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین تأثیر آروماتراپی استنشاقی ترکیبی لیمو و نعناع بر تهوع و استفراغ بارداری. طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی می‌باشد. نحوه انجام: این مطالعه بر روی زنان حامله مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر بیرجند انجام می‌شود. از افراد مایل به شرکت در مطالعه و دارای معیارهای ورود، درخواست می‌شود تا پرسشنامه PUQE-24 که مربوط به ارزیابی شدت تهوع و استفراغ طی 24 ساعت گذشته است را پر نمایند و در صورتی که نمره آن‌ها خفیف تا متوسط باشد، بعد از اخذ رضایت آگاهانه کتبی، پرسشنامه مربوط به اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه FSS تکمیل خواهد شد. قرار گرفتن افراد در دو گروه، به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری و از طریق بلوک بندی چهارتایی و شش تایی و با نسبت تخصیص 1:1 انجام خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصیص، شیشه های تیره رنگ در بسته و مشابهی که به ترتیب از شماره یک شماره گذاری شده‌اند، استفاده خواهد شد. این کار توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد گرفت. پژوهش گر و نمونه‌ها از محتوی شیشه‌ها مطلع نخواهند بود. شرکت کنندگان پرسشنامه PUQE-24 را روزانه به مدت 4 روز پر خواهند کرد و در پایان مداخله پرسشنامه FSS و پرسشنامه نهایی تکمیل خواهد شد. شرکت کنندگان: 90 زن حامله با سن حاملگی 6 تا 16 هفته و حاملگی تک قلو؛ وجود تهوع با یا بدون استفراغ خفیف تا متوسط (حداقل نمره 3 و حداکثر نمره 12 بر اساس ابزار مربوطه)؛ عدم مصرف داروی ضد تهوع یا تهوع آور طی 24 ساعت گذشته؛ عدم استعمال دخانیات؛ عدم داشتن مشکل روانی و یا حادثه ناگوار طی 6 ماه گذشته؛ عدم وجود حاملگی مولار و علایم تهدید به سقط و هر بیماری دیگر که خود را با تهوع و استفراغ نشان دهد؛ مداخلات: شرکت کنندگان هر دو گروه به محض احساس تهوع، 3 قطره از محلول را روی پنبه ریخته و به فاصله 3 سانتی متر زیر بینی خود قرار داده و سپس سه تنفس عمیق انجام می‌دهند و در صورت نیاز، 5 دقیقه بعد این کار را تکرار می‌نمایند. متغیرهای پیامد اصلی: شدت تهوع و استفراغ بارداری، شدت خستگی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014062914324N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-03, ۱۳۹۳/۰۶/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-03, ۱۳۹۳/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه صفاجو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 1442 2113
آدرس ایمیل
fsafajo@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر آروماتراپی استنشاقی ترکیبی بر تهوع و استفراغ بارداری : کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير آروماتراپی استنشاقي تركيبي بر تهوع و استفراغ بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان سنین 16-40 ساله با سن حاملگی 6 تا 16 هفته؛ داشتن سواد خواندن و نوشتن؛ حاملگی تک قلو بر اساس سونوگرافی موجود در پرونده بهداشتی؛ وجود تهوع با یا بدون استفراغ خفیف تا متوسط ( حداقل نمره 3 و حداکثر نمره 12 براساس ابزار مربوطه)؛ عدم مصرف داروی ضد تهوع یا تهوع آور طی 24 ساعت گذشته؛ عدم استعمال دخانیات؛ عدم داشتن مشکل روانی و یا حادثه ناگوار طی 6 ماه گذشته؛ عدم وجود حاملگی مولار و علایم تهدید به سقط و همچنین بیماری هایی مانند پیلونفریت، اختلال تیروئید، بیماری گوارشی و یا هر بیماری دیگر که خود را با تهوع و استفراغ نشان دهد ( براساس اظهار بیمار و معاینه توسط پزشک مرکز)؛ داشتن امکان تماس تلفنی؛ عدم داشتن مشکل در سیستم بویایی ( طبق اظهار خود بیمار) معیارهای خروج:بروز علائم حساسیت یا عدم تحمل نسبت به دارو در حین انجام مطالعه؛عدم تمایل به ادامه مطالعه؛ در صورت استفاده از داروی دیگر در طول انجام مطالعه
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
آدرس خیابان
خيابان غفاري - دانشگاه علوم پزشكي بیرجند
شهر
بيرجند
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-05, ۱۳۹۳/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
1393-04-02

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ بارداری
کد ICD-10
O21.0
توصیف کد ICD-10
Hyperemesis gravidarum, mild or unspecified, starting before the end of the 22nd week of gestation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه FSS

2

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و در طی چها روز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه PUQE-24

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اثرات جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تکمیلی

2

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تکمیلی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آروماتراپي با اسانس تركيبي ليمو و نعناع، شركت كننگان به محض احساس تهوع 3 قطره از محلول را روي پنبه ريخته و به فاصله 3 سانتي متر زير بيني قرار داده و سپس سه تنفس عميق انجام مي دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل: آروماتراپي با پلاسبو، شركت كننگان به محض احساس تهوع 3 قطره از محلول را روي پنبه ريخته و به فاصله 3 سانتي متر زير بيني قرار داده و سپس سه تنفس عميق انجام مي دهند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي درماني شماره 3
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صفاجو
آدرس خیابان
خيابان کارگران، كارگران 21
شهر
بيرجند

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي درماني شماره 4
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صفاجو
آدرس خیابان
سجاد شهر- بلوار غدير
شهر
بيرجند

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
دكتر اصغر زربان
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشكي بیرجند،معاونت تحقيقات و فن آوري
شهر
بيرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صفاجو
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد مامايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان غفاري- دانشگاه علوم پزشكي- دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 1882 5000
فکس
+98 56 1443 0076
ایمیل
fsafajou@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صفاجو
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان غفاري- دانشگاه علوم پزشكي- دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 1882 5000
فکس
+98 56 1443 0076
ایمیل
fsafajou@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صفاجو
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان غفاري- دانشگاه علوم پزشكي- دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 1882 5000
فکس
+98 56 1443 0076
ایمیل
fsafajou@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...