چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه دو سویه کور بررسی اثر ترانگزامیک اسید وریدی بر میزان خونریزی در جراحی شکستگی استخوان ران می باشد. جمعیت مورد مطالعه بیماران 18 تا 65 سال کاندید جراحی شکستگی استخوان ران و بدون سابقه کواگولوپاتی، ترومبوز، امبولی و سابقه مصرف آسپیرین یا سایر داروهای ضد پلاکت در هفته قبل از جراحی می باشند.تعداد 126 بیمار به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.گروه مداخله 5 دقیقه قبل از برش پوست15 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن ترانگزامیک اسید وریدی و گروه کنترل دارونما دریافت می کنند.سپس خون ریزی حین وپس ازعمل اندازه گیری می شود.احتمالا ترانگزامیک اسید موجب کاهش خون ریزی در گروه مداخله خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013100414302N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان وجدانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 939 735 6589
آدرس ایمیل
vojdani.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزریق ترانگزامیک اسید وریدی بر کاهش میزان خونریزی حین و بعد از اعمال شکستگیهای استخوان ران به روش بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزامیک اسید وریدی بر خونریزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: رضایت کامل و کتبی بیمار : سن 18 تا 65 سال ، ASA کلاس یک تا دو شرایط خروج : سابقه کواگولوپاتی، ترومبوز، امبولی ، سابقه مصرف آسپیرین یا سایر داروهای ضد پلاکت در هفته قبل از جراحی ،سابقه مصرف NSAID در دو روز قبل از جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ا اتوبان گلستان شهر ک دانشگاهی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
ETH-673

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی استخوان ران
کد ICD-10
s72
توصیف کد ICD-10
Fracture of femur

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل تا 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش گازهای خون حین عمل و مقدار خون درون درن بعد از عمل

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد کیسه خون دریافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل تا 48 ساعت بعد از ان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد کیسه خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 15 میلی گرم به ازای هرکیلو از وزن بدن ترانگزامیک اسید وریدی 5 دقیقه قبل از برش پوست در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق 15 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن سرم نرمال سالین 5 دقیقه قبل از برش پوست در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
اناهیتا برجیان
آدرس خیابان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
احمد رضا مهتدی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمبنی اهواز، بخش بیهوشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احمد رضا مهتدی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 2062
فکس
ایمیل
borjian.a@ajums.ac.ir vojdani.s@ajums.ac.ir salman6365@yahoo.com salman6365@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانتشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
اناهیتا برجیان
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 2062
فکس
ایمیل
borjian.a@ajums.ac.ir vojdani.s@ajums.ac.ir salman6365@yahoo.com salman6365@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سلمان وجدانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بی هوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 71173819666
فکس
ایمیل
borjian.a@ajums.ac.ir salman6365@gmail.com salman6365@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...