(1) اهداف: مقايسه اثر بی دردی شیاف مورفین با شیاف ایندومتاسین در بیماران مراجعه کننده با تشخیص کلینیکی رنال کولیک به اورژانس بیمارستان امام خمینی و شریعتی تهران؛ (2) طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور چند مرکزه می باشد که بر روی بیماران بزرگسال انجام می گیرد؛ (3) محل مطالعه و نحوه انجام: بیماران با تشخیص بالینی رنال کولیک مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شریعتی و امام خمینی به صورت تصادفي به 2 گروه تقسيم می شوند. یک گروه از بیماران تحت درمان با شیاف 100 میلی گرمی ایندومتاسین و گروه دیگر، تحت درمان با شیاف 10 میلی گرمی مورفین قرار می گیرند؛ (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیارهای اصلی ورود: افراد 18 تا 75 سال با تشخیص باليني رنال كوليك با تشخيص اولیه پرستار تریاژ و تایید رزیدنت طب اورژانس مقیم مراجعه کننده به اورژانس؛ معيارهاي اصلی خروج از مطالعه : اعتیاد به مواد مخدر؛ دریافت مسکن 4 ساعت قبل از مراجعه؛سابقه حساسیت دارویی به موفین یا NSAIDs؛ عدم تمایل بیمار به دریافت مسکن رکتال؛ (5) مداخلات: یک گروه از بیماران تحت درمان با شیاف 100 میلی گرمی ایندومتاسین و گروه دیگر، تحت درمان با شیاف 10 میلی گرمی مورفین قرار می گیرند؛ (6) متغیر های پیامد اصلی: میزان درد بیماران در ابتدای ورود به اورژانس، 20، 40، 60 و 90 دقیقه با استفاده از مقیاس بصری درد (VAS) ارزیابی می گردد. همچنین علایم همراه، هرگونه عارضه دارویی (تهوع و استفراق، خواب آلودگی، حساسیت) و یا هرگونه تغییر در علایم حیاتی ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014050514297N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مجتبی عقیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران/ دانشکده پزشکی/ بیمارستان امام خمینی/گروه طب اورژانس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6690 4848
آدرس ایمیل
m-aghili@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بی دردی شیاف مورفین با شیاف ایندومتاسین در بیماران مراجعه کننده با تشخیص کلینیکی رنال کولیک به اورژانس بیمارستان امام خمینی و شریعتی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر بی دردی شیاف مورفین با شیاف ایندومتاسین در بیماران مراجعه کننده با تشخیص کلینیکی رنال کولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد 18 تا 75 سال با تشخیص باليني رنال كوليك با تشخيص اولیه پرستار تریاژ و تایید رزیدنت طب اورژانس مقیم مراجعه کننده به اورژانس؛ رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه
معيارهاي خروج از مطالعه : عدم همكاري بيمار از ادامه شركت در مطالعه؛ بارداری؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ دریافت مسکن 4 ساعت قبل از مراجعه؛ سابقه حساسیت دارویی به موفین یا NSAIDs؛ عدم تمایل بیمار به دریافت مسکن رکتال یا شرکت در مطالعه؛ اسهال؛ سابقه قبلي از اختلالاتي چون اختلالات مزمن كبدي، اختلال كليوي، COPD هايپركاپنه, آسم خفيف يا شديد، سندرم آپنه حين خواب، سابقه ايلئوس پاراليتيك، اختلال تخليه معده اي، اختلال مزمن مجاري صفراويی، پانكراتيت مزمن، IBD، هبپوتيرويديسم درمان نشده، افزايش ICP، آنمي شديد، اختلال در آدرنوكورتيزولها، هايپوتنشن، هايپيپو ولميا، گيجي، مصرف داروهاي Hypnotic يا فنو تازين ها مي باشد؛ بارداری؛ شیردهی؛ مصرف مزمن NSAIDs؛ پریتونیت
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
158
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-12, ۱۳۹۲/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
2995/130/د/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رنال کولیک
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر بی دردی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل، 20، 40، 60 و 90 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز درد (مقیاس بصری درد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل، 20، 40، 60 و 90 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراق
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل، 20، 40، 60 و 90 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
گیچی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل، 20، 40، 60 و 90 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل، 20، 40، 60 و 90 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
آلرژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل، 20، 40، 60 و 90 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی بالینی و پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله ی اول شیاف ایندومتاسین 100 میلی گرمی (درمان استاندارد رنال کولیک) تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه بعدی شیاف 10 میلی گرمی مورفین تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های شریعتی و امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی عقیلی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟