مقایسه تاثیر لتروزول همراه با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی در ختم حاملگی های غیر قابل حیات در سه ماهه اول بارداری: یک مطالعه کارازمایی بالینی یک سو کور

هدف مطالعه مقایسه تاثیرلتروزول همراه با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی در ختم حاملگی های غیر قابل حیات در سه ماهه اول بارداری. طراحی مطالعه: تصادفی، یک سو کور، دو مرکز، کنترل با درمان استاندارد، بدون دارو نما جمعیت هدف زنان باردار با جنین غیر قابل حیات زیر 12 هفته. معیار اصلی ورود: بارداری با جنین غر قابل حیات زیر 12 هفته بدون سایر مشکلات عمومی یا اورژانسی. معیار اصلی خروج: هر گونه وضعیت نیازمند مداخله اورژانسی. حجم نمونه: 124 نفر افراد شرکت کننده به صورت روش های تصادفی سازی در دو گروه قرار خواهند گرفت. در این بررسی، به گروه کنترل جهت سقط درمان استاندارد طلایی که شامل میزوپروستول است داده خواهد شد و به گروه مداخله میزوپروستول به همراه لتروزول داده خواهد شد. در افراد گروه مداخله 3 روز بعد درمان با لتروزل سطح استرادیول سرم اندازه گیری خواهد شد و سپس به هر دو گروه مداخله و کنترل 600 میکروگرم قرص میزوپروستول به صورت خوراکی به صورت یک دوز واحد داده خواهد شد. بیماران برای 4 ساعت بعد از مصرف میزوپروستول تحت نظر قرار خواهند گرفت از جهت بررسی عوارض دارویی مثل خونریزی و درد شکم، در صورتی که مقدار خونریزی شدید نباشد و درد شکم شدیدی نداشته باشند می توانند مرخص شوند. ویزیت بعدی حدود 15 روز بعد انجام خواهد گرفت. برای بیماران سونوگرافی از نظر بقایای حاملگی و سطح هموگلوبین درخواست خواهد شد. در صورتی عدم دفع کامل و یا عدم ختم حاملگی بیماران کاندیدای کورتاژ خواهند بود. بیماران بر اساس نتایج ارزیابی بعد از 2هفته از شروع بررسی در دو گروه پاسخ به درمان و عدم پاسخ به درمان قرار خواهند گرفت. نتایچ اولیه این مطالعه بررسی میزان سقط کامل خواهد بود و نتایج ثانویه نیز بررسی میزان و مدت خونریزی و سایر عوارض دارویی مثل تهوع، استفراغ، اسهال، سرگیجه، سردرد، درد قسمتهای تحتانی شکم، تب و لرز و همچنین بررسی تفاوت سطح سرمی استرادیول قبل و بعد درمان با لتروزول خواهد بود.

دانشگاه علوم پزشکی تبریز