با توجه به نو ظهور بودن سامانه Intense Pulsed Lightمطالعات اندکی پیرامون درمان Nevus Spilus با این ابزار وجود دارند. هدف از مطالعه حاضر ارزیابی نتایج بالینی و میزان عوارض استفاده از سیستمIntense Pulsed Light جهت درمان Nevus Spilus می باشد.
بیماران با تشخیص بالینی Nevus Spilus و تایید آسیب شناسی با سیستمIntense Pulsed Lightبا پارامترهایی مطابق با تیپ پوست و محل ضایعه در طی 1 تا 3 جلسه درمانی با فاصله 14-21 روز در طی 3 ماه درمان خواهند شد. دو ماه بعد پس از اتمام درمان، اثر درمانی بر مبنای عکس¬های گرفته شده و میزان رضایت بیماران و کنترل عوارض ارزیابی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014052414285N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-09, ۱۳۹۳/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-09, ۱۳۹۳/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حسینی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5561 8989
آدرس ایمیل
normohamad@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-01, ۱۳۹۲/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کاربرد Intense Pulsed Light در درمان Nevus Spilus در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربرد لیزر آی پی ال در درمان خال رنگدانه ای در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود : داشتن Nevus Spilus تایید شده با آسیب شناسی
شرایط خروج : بارداری ؛ شیردهی؛ سابقه اسکار در محل زخمهای پوستی؛ سابقه برنزه کردن پوست در 6 ماه اخیر ؛سابقه درمان قبلی با لیزر جهت ضایعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
14
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران ، بلوار کشاورز ، خ قدس ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
14174
تاریخ تایید
2013-05-12, ۱۳۹۲/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
92/د/130/230
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Nevus Spilus
کد ICD-10
D22, D22.3
توصیف کد ICD-10
Melanocytic naevi
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش دانسیته رنگی ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه فتوگرافی ها با VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد زخم در محل ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ؛ ماه اول ؛ ماه دوم ؛ ماه سوم ؛ پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
کاهش رنگدانه در محل ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ؛ ماه اول ؛ ماه دوم ؛ ماه سوم ؛ پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
ایجاد جوشگاه در محل ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ؛ ماه اول ؛ ماه دوم ؛ ماه سوم ؛ پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران وارد شده با سیستم Intense Pulsed Light به میزان 3 جلسه با پارامترهای پهنای پالس 10 تا 30 میلی ثانیه و انرژی بین 44 تا 50 ژول مورد درمان قرار می گیرند . درمان برای 3 نوبت به فواصل یک ماهه انجام می شود. پس از هر نوبت از ضایعات گرافی تهیه خواهد شد.