چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه با مراجعه به بیمارستان قلب تهران، 60 مرد مبتلا به بیماری قلبی و عروقی، با تنگی بیش از 50% در حداقل یکی از عروق کرونری ثابت شده با آنژیوگرافی در سه ماه اخیر و مطابق با معيارهاي ورود انتخاب مي شوند و سپس به طور تصادفي به سه گروه دريافت كننده مکمل ω3 ( 20 نفر) و گروه دریافت کننده مکمل توام ω3 و ویتامین E ( 20 نفر) و گروه دارونما (20 نفر) تقسيم مي شوند. از اين بيماران درحالت ناشتا 10 سي سي نمونه ي خون وريدي گرفته مي شود و سپس وزن هر بيمار با لباس و قد بيمار درحالت بدون كفش ، همين طور دور كمر با استفاده از متر نواري اندازه گيري مي گردد .همچنین یاد آمد 24 ساعته خوراك بيماران در ابتدا و انتهای مطالعه تکمیل مي شود. بیماران به مدت 8 هفته روزانه 4 گرم امگا 3 و ویتامین E به شکل کپسول ژل نرم (softgel) ، دریافت می کنند. سلول های خونی بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه جدا خواهد شد و بیان ژن PPARγ و آدیپونکتین و گیرنده های آن در PBMC در بیماران قلبی عروقی قبل و بعد از مکمل یاری اندازه گیری خواهد شد. همچنین سطح سرمی برخی شاخصهای سرمی قبل و بعد از مداخله هشت هفته ای اندازه گیری و سپس مقایسه در بین گروه ها و داخل گروه ها انجام می گیرد و در نهایت تجزيه و تحليل پرسشنامه يادآمد خوراك با استفاده از نرم افزار تغذيه اي Nutritionist 4 صورت خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013080514273N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-13, ۱۳۹۲/۰۵/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-13, ۱۳۹۲/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود جلالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 4911
آدرس ایمیل
jalalikh87@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران بیمارستان قلب تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری با ω3 و توام ω3 و ویتامین E بربیان ژن هاي آدیپونکتین و گیرنده های آن در سلول های تک هسته ای خون محیطی مردان مبتلا به بیماری عروق کرونری قلب (CAD)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری با ω3 و توام ω3 و ویتامین E در بیماری عروق کرونری قلب (CAD)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:  BMI کمتر از 30  محدوده سنی 65-45 سال  بیماران با گرفتگی بیش از 50% در حداقل یکی از عروق کرونری ثابت شده با آنژیوگرافی در سه ماه اخیر  عدم مصرف داروهای آگونیست PPARγ از جمله تیازولیدین دیون (TZDs) و فیبرات ها و عدم مصرف داروهای بلوکه کننده تیپ 1 رسپتور آنژیوتانسین و عدم مصرف مهارکننده های ACE،  تمایل به همکاری معیار های عدم ورود به مطالعه :  ابتلا به بیماری کلیوی، کبدی ، دیابت، سرطان و اختلالات تیروئیدی بر اساس اظهارات بیمار و تاریخچه پزشکی  استعمال سیگار (حداقل 5 نخ در روز طی 6 ماه گذشته)  مصرف مکمل های امگا 3 و یا روغن ماهی و ویتامین E از سه ماه گذشته  آلرژی و حساسیت به روغن ماهی  عدم تمایل به ادامه ی همکاری می باشد. معبار خروج از مطالعه : هرگونه تغيير شديد رژيم غذايي (دستور پزشك ، شخص خود بيمار)
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-31, ۱۳۹۲/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
86686

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کرونر قلبی
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بیان ژن آدیپونکتین در سلول های تک هسته ای خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان هفته هشتم مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Realtime PCR

2

شرح متغیر پیامد
بیان ژن رسپتور های آدیپونکتین (Adipo R1, Adipo R2)در سلول های تک هسته ای خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Realtime PCR

3

شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPAR gamma در سلول های تک هسته ای خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Realtime PCR

4

شرح متغیر پیامد
A-FABP سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

5

شرح متغیر پیامد
hs-CRP سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

6

شرح متغیر پیامد
توتال آدیپونکتین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

7

شرح متغیر پیامد
نسبت آدیپونکتین به A-FABP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

8

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

9

شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

2

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

3

شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

4

شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتای سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو انالیزر

5

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو انالیزر

6

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو انالیزر

7

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو انالیزر

8

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو انالیزر

9

شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
BIA

10

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

11

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

12

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

13

شرح متغیر پیامد
یادامد 24 ساعته خوراک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
1) بیماران در گروه دريافت كننده مکمل ω3 دریافت : به مدت 8 هفته روزانه 4 گرم امگا 3 و دارونمای ویتامین E به شکل 4 کپسول ژل نرم (softgel) و 1 کپسول دارونمای ویتامین E
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
2) گروه دريافت كننده مکمل ω3 و توام ویتامین E دریافت : به مدت 8 هفته روزانه 4 گرم امگا 3 و IU 400 ویتامین E به شکل کپسول ژل نرم (softgel)
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
3) گروه دريافت كننده دارونما دریافت : به مدت 8 هفته روزانه دارونمای امگا 3 و دارونمای ویتامین E به شکل کپسول ژل نرم (softgel)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
آتنا رمضانی
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان تغذیه سلولی و مولکولی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آتنا رمضانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان پورسينا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+218 8954911
فکس
ایمیل
ramezaniatena@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان تغذیه سلولی و مولکولی ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود جلالی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیوشیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تهران
کد پستی
00982188974463
تلفن
+98 21 8895 4911
فکس
ایمیل
jalalimahmoud@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آتنا رمضانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده بهداشت، طبقه چهارم، گروه تغذيه وبيوشيمي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 4911
فکس
+98 21 8897 4462
ایمیل
ramezani_a@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...