هدف این مطالعه بررسی تاثیر کلسی تونین در درمان کپسولیت چسبنده شانه میباشد. طی یک کارآزمائی بالینی تصادفی سه سویه کور و تک مرکزی 72 بیمار از هر دو جنس و مبتلا به کپسولیت چسبنده ی شانه که به درمانگاه بیمارستان شهدای تبریز مراجعه میکنند انتخاب و در دو گروه 36 نفری به روش تصادفی تقسیم بندی خواهند شد. معیارهای اصلی ورود شامل ابتلا به کپسولیت چسبنده شانه و عدم دریافت قبلی کورتیکواستروئید سیستمیک و معیار خروج نیز شامل بروز عوارض جانبی غیر قابل تحمل خواهد بود. یک گروه از بیماران تحت درمان با اسپری بینی کلسی تونین ساخت شرکت سینا دارو با دوز 200 واحد در میلی گرم یک پاف روزانه و بمدت شش هفته قرار خواهند گرفت و گروه مقابل تحت درمان با دارونما با همان شکل و اندازه و بهمان مدت از همان شرکت قرار خواهند گرفت. کلیه بیماران قبل از شروع و نیز در هفته های سوم، ششم و دوازدهم پس از شروع درمان از نظر شدت درد، محدوده ی حرکتی و امتیازات DASH, SPADI و HAQ مورد پیگیری و سپس مقایسه داخل و بین گروهی قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013080414271N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-25, ۱۳۹۲/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-25, ۱۳۹۲/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا روحانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1658 4305
آدرس ایمیل
rouhania@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کلسی تونین در درمان کپسولیت چسبنده شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
کلسی تونین در درمان التهاب کپسول شانه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (ابتلا به کپسولیت چسبنده شانه؛ نداشتن سابقه جراحی و ترومای قبلی در مفصل شانه؛ نداشتن بیماری سیستمیک همانند دیابت و هیپر یا هیپو تیروئیدی؛ عدم دریافت قبلی کورتیکواستروئید سیستمیک)
شرایط خروج: (بروز عوارض جانبی غیر قابل تحمل)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
9228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کپسولیت چسبنده شانه
کد ICD-10
M75.0
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و نیز در هفته های سوم، ششم و دوازدهم پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی (Visual Analog Scale (VAS
2
شرح متغیر پیامد
محدوده ی حرکتی شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و نیز در هفته های سوم، ششم و دوازدهم پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی معاینه ی بالینی
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز DASH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و نیز در هفته های سوم، ششم و دوازدهم پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی پرسشنامه ی DASH
4
شرح متغیر پیامد
امتیاز SPADI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و نیز در هفته های سوم، ششم و دوازدهم پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی پرسشنامه SPADI
5
شرح متغیر پیامد
امتیاز HAQ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و نیز در هفته های سوم، ششم و دوازدهم پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی پرسشنامه HAQ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه مداخله: درمان با اسپری بینی کلسی تونین ساخت شرکت سینا دارو با دوز 200 واحد در میلی گرم یک پاف روزانه و بمدت شش هفته صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه دارونما: درمان با اسپری بینی دارونما با همان شکل و اندازه اسپری بینی کلسی تونین روزانه یک پاف و بمدت 6 هفته ساخت شرکت سینا دارو صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های بیمارستان شهدا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا روحانی
آدرس خیابان
خیابان پرواز، بیمارستان شهدا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه,خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟