چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه تأثیر ماساژ نوزاد، مراقبت کانگورویی مادر و مراقبت های معمول بر نشانه های فیزیولوژیک درد ناشي از رویه های تهاجمی در نوزادان بستری می باشد. اين مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی 126 نوزاد ترم بستری در بخش نوزادان و مراقبت های ویژه نوزادان مرکز درمانی بعثت همدان در سال 1394 انجام خواهد شد. معیارهای ورود شامل عدم وجود علامتی دال بر بیماری وخیم یا ناهنجاری مادرزادی نوزاد که مانع خروج او از انکوباتور شود؛ داشتن سن تولد 37-32 هفته بارداری با توجه به سن ثبت شده در پرونده و نبودن نوزاد تحت دستگاه ونتیلاتور یا اینتوبه می باشد. معیارهای خروج شامل رخ دادن مشکلاتی که سلامتی مادر را تهدید کند؛ فوت نوزاد و هر تغییری در وضعیت عمومی نوزاد که منجر به عدم اجازه خروج نوزاد از انکوباتور شود می باشد. نمونه ها براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه آزمون و یک گروه کنترل تقسیم خواهند شد. در گروه آزمون اول، مراقبت کانگورويی به مدت 30 دقيقه و در گروه آزمون دوم ماساژ پا به مدت 15 دقیقه توسط مادر انجام خواهد شد. در گروه کنترل در حالی که نوزاد متصل به پالس اکسیمتری می باشد به پشت و بدون هیچگونه لمس یا تغییر وضعیت در انکوباتور قرار داده خواهد شد. نشانه‎های فيزيولوژيکی درد در هر دو گروه آزمون 15 قبل از رويه دردناک (دقيقه صفر)، حين رويه دردناک (دقيقه 15) و 15 دقيقه بعد از رويه دردناک (دقيقه 30) و در گروه کنترل اين نشانه‌ها در دقايق صفر (15 دقيقه بعد از خوابيده به پشت قرار دادن نوزاد در انکوباتور)، 15 (حين رويه دردناک) و 30 (15 دقيقه بعد از رويه دردناک) با استفاده از چک ليست نشانه های فيزيولوژيک درد مشاهده و ثبت خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015052914251N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی نصیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 2622 5292
آدرس ایمیل
nasiri.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقبقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر ماساژ نوزاد، مراقبت کانگورویی مادر و مراقبت های معمول بر نشانه های فیزیولوژیک درد ناشی از رویه های تهاجمی در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ماساژ نوزاد و مراقبت کانگورویی مادر بر درد نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: عدم وجود علامتی دال بر بیماری وخیم یا ناهنجاری مادرزادی نوزاد که مانع خروج او از انکوباتور شود؛ نداشتن اختلالات سیستم عصبی مرکزی در نوزادان؛ عدم وجود مشکل طبی یا مامایی مادر؛ داشتن سن تولد 37-32 هفته بارداری با توجه به سن ثبت شده در پرونده؛ نبودن نوزاد تحت دستگاه ونتیلاتور یا اینتوبه؛ تأیید تعادل همودینامیکی نوزاد و ثبت اجازه خروج نوزاد از انكوباتور و شرکت در مطالعه توسط پزشک متخصص نوزادان معیارهای خروج: رخ دادن مشکلاتی که سلامتی مادر را تهدید کند؛ فوت نوزاد؛ هر تغییری در وضعیت عمومی نوزاد که منجر به عدم اجازه خروج نوزاد از انکوباتور شود
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-02, ۱۳۹۳/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
16/35/9/6379/P

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، حین و بعد از رویه تهاجمی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بررسی درد و دستگاه پالس اکسیمتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، حین و بعد از رویه تهاجمی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری

2

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، حین و بعد از رویه تهاجمی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه آزمون اول: نوزاد به روش کانگورویی 15 دقیقه قبل و ۱۵ دقیقه بعد از رویه تهاجمی روی قفسه سینه مادر قرار داده خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه آزمون دوم: پای نوزاد 15 دقیقه قبل و ۱۵ دقیقه بعد از رویه تهاجمی توسط مادر ماساژ داده خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در حالی که نوزاد متصل به پالس اکسیمتری می باشد به پشت و بدون هیچگونه لمس یا تغییر وضعیت در انکوباتور قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم ولی ملایری
آدرس خیابان
همدان، جاده مزقینه، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقبقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقبقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه کودکان
نام کامل فرد مسوول
مریم ولی ملایری
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3833 0641
فکس
ایمیل
valimalayeri@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه کودکان
نام کامل فرد مسوول
مریم ولی ملایری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3833 0641
فکس
ایمیل
valimalayeri@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه کودکان
نام کامل فرد مسوول
مریم ولی ملایری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
valimalayeri@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...