چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی تاثیر پیراستام بر حملات ریسه کودکان مراجعه کننده به کلینیک نورولوژِی است. . معیارهای ورود شامل موارد زیر است. ا-شرح حال والدين از حملات ريسه در كودك 2- حداقل سن 6 ماه و حداكثر 3 سال 3- نوار مغز طبيعي . 4- عدم وجود بيمايهاي سيستميك 5- رشد و تكامل طبيعي نرمال 6- عدم وجود صرع در افراد درجه يك خانواده 7- عدم وجود اختلالات الكتروليتي (هيپوگليسمي و هيپوكلسمي ) معیار خروج شامل موارد زیر است: 1- تاريخچه مثبت حملات تشنجي 2- كودكان تحت درمان با داروهاي ضد تشنج 3- تاخير تكامل عصبي 4- ابتلا به بيماريهاي قلبي 5- كودكان مبتلا به آنمي. 100 نفر از مراجعین مبتلا به ریسه به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده ،یک گروه پلاسبو و گروه دیگر پیراستام با دوز 40mg/kg/day دریافت می کنندوسپس تعداد حملات قبل از درمان،2 هفته پس از درمان،2 ماه پس از درمان بررسی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138801231808N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-06-29, ۱۳۸۸/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-06-29, ۱۳۸۸/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عباسخانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1223 3010
آدرس ایمیل
aabbaskhanian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-15, ۱۳۸۸/۰۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-22, ۱۳۸۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیراستام بر breath holding spell کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیراستام برحملات ریسه کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ا-شرح حال والدين از حملات ريسه در كودك 2- حداقل سن 6 ماه و حداكثر 3 سال 3- نوار مغز طبيعي . 4- عدم وجود بيمايهاي سيستميك 5- رشد و تكامل طبيعي نرمال 6- عدم وجود صرع در افراد درجه يك خانواده 7- عدم وجود اختلالات الكتروليتي (هيپوگليسمي و هيپوكلسمي ) معیار خروج: 1- تاريخچه مثبت حملات تشنجي 2- كودكان تحت درمان با داروهاي ضد تشنج 3- تاخير تكامل عصبي 4- ابتلا به بيماريهاي قلبي 5- كودكان مبتلا به آنمي 6-عوارض دارويي پيراستام
سن
از سن 1 ساله تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی مازندران
آدرس خیابان
ساري ، ميدان امام ( ره ) سه راه جويبار ، ابتداي بزرگراه ولي عصر (عج) ، دانشگاه علوم پزشكي مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
88-9

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حملات ریسه
کد ICD-10
R06.8
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abnormalities of breathing

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نعداد حملات ریسه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و2 هفته پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه والدین

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز سوسپانسیون پیراستام طی یک دوره دو ماهه به میزان 40mg/kg/day
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کروه کنترل: تجویز سوسپانسیون دارو نما طی یک دوره 2 ماهه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی عبلسخانیان
آدرس خیابان
میدان امام-بلوار پاسداران-بیمارستان بوعلی سینا-بخش اطفال
شهر
ساری

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طوبی
نام کامل فرد مسوول
علی عباسخانیان
آدرس خیابان
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی عباسخانیان
آدرس خیابان
ساری- میدان امام -بلوار پاسداران -بیمارستان بوعلی-بخش کودکان
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مطهره خردمند
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری/کارشناس تحقیقات دانشجویی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم-ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15132612458
فکس
ایمیل
elhamkheradmand2003@yahoo.comkheradmand@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی عباسخانیان
موقعیت شغلی
دکتری قوق تخصصی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری- میدان امام -بلوار پاسداران -بیمارستان بوعلی سینا-بخش کودکان
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
snali45@yahoo.comaabbaskhanian@mazus.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سید صادق سجادی
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری- میدان امام -بلوار پاسداران -یمارستان بو علی سینا-بخش کودکان
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...