تعیین اثر سینووکس، ربیف و بتافرون بر سطح سرمی فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز در بیماران مولتیپل اسکلروزیس مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی مغزواعصاب بیمارستان گلستان اهواز
(1)اهداف:بررسی سطح سرمی فاکتورنوروتروفیک مشتق از مغز پس ازدرمان بااینترفرونها. (2)طراحی:نمونه گیری از تمامی بیمارانی که مولتیپل اسکلروز آنهاجدیدادردرمانگاه نورولوژی بیمارستان گلستان تشخیص داده شده است، طبق معیارهای ورود و خروج ازمطالعه، تارسیدن به 55 مورد. (3)نحوه انجام: سطح سرمی فاکتورنوروتروفیک مشتق از مغز و معیار میزان ناتوانی بیماران در ابتدای تشخیص و سه ماه پس از درمان باسینووکس، ربیف و بتافرون اندازه گیری و نتایج مقایسه آماری خواهد شد. (4)شرکت کنندگان :55نفر. معیارهای عمده ورود:عدم سابقه ی دریافت هر یک از داروهای اینترفرون، میتوکسانترون یا سیکلوفسفامید به هر دلیل؛ و معیار میزان ناتوانی هنگام اولین ویزیت بین صفر تا 5.5. معیارهای عمده خروج:تغییر رژیم دارویی بیمار در طول مطالعه؛ وعدم امکان دسترسی به نمونه. (5)مداخلات:ویال سینووکس30میکروگرم عضلانی درهفته، یا:ویال ربیف44میگروگرم زیرجلدی سه باردرهفته، یا:ویال بتافرون250میکروگرم زیرجلدی یک روزدرمیان. (6)متغير پيامد اصلي:سطح سرمی فاکتورنوروتروفیک مشتق از مغز.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013073114234N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-14, ۱۳۹۲/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-14, ۱۳۹۲/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام ترحمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3012
آدرس ایمیل
tarahomi.sh@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر سینووکس، ربیف و بتافرون بر سطح سرمی فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز در بیماران مولتیپل اسکلروزیس مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی مغزواعصاب بیمارستان گلستان اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر سینووکس، ربیف و بتافرون بر سطح سرمی فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز در بیماران مولتیپل اسکلروزیس مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی مغزواعصاب بیمارستان گلستان اهواز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1. بیماران مولتیپل اسکلروزیس جدید ( تایید شده در درمانگاه تخصصی مغز و اعصاب بیمارستان گلستان )؛
2. عدم سابقه ی دریافت هر یک از داروهای اینترفرون ، میتوکسانترون یا سیکلوفسفامید به هر دلیل؛
3. معیار میزان ناتوانی هنگام اولین ویزیت بین صفر تا 5.5؛
4. عدم ابتلای همزمان به سایر بیماریهای نورولوژیک یا اتوایمیون.
معیارهای خروج از مطالعه :
1. عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در طرح؛
2. تغییر رژیم دارویی بیمار در طول مطالعه؛
3. عدم امکان دسترسی به نمونه ( فوت ، مهاجرت )؛
4. تشخیص سایر بیماریهای نورولوژیک یا اتوایمیون در طول مطالعه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
55
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز ، بلوار گلستان، خيابان اسفند
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2012-12-19, ۱۳۹۱/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
Eth-652
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوع درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدومطالعه و سه ماه پس از نمونه ی اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسمی ( سینووکس ، ربیف یا بتافرون )
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدومطالعه و سه ماه پس از نمونه ی اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم درمیلی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
معیار میزان ناتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدومطالعه و سه ماه پس از نمونه ی اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عددصحیح از صفرتاده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سال
2
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسمی ( مذکر - مونث )
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
ویال سینووکس،30میکروگرم ،یک بار در هفته ، داخل عضلانی،به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ویال ربیف،44میکروگرم، سه بار در هفته،زیرجلدی، به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
ویال بتافرون،250میکروگرم،یک روزدرمیان، زیرجلدی، به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکترشهرام ترحمی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان نصرت
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خيابان اسفند
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟