مقایسه تاثیر داخل مفصلی روپیواکائین به تنهایی و ترکیب روپیواکائین و کتورولاک در کنترل درد پس از اعمال جراحی آرتروسکوپی زانو در بیماران مراجعه کننده به بیمارستانهای حضرت رسول و فیروزگر در سالهای 91 و 92
این مطالعه به منظور بررسی اثر درمانهای مولتی مدل برای کنترل درد بعد از جراحی، به روش کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده بر روی 40 نفر از بیمارانی که تحت عمل جراحی آرتروسکوپی زانو قرار میگیرند و رضایت ورود به این طرح تحقیقاتی را داشته و مبتلا به بیماری خاصی نبوده و بتازگی از داروهای آنالژزیک استفاده نکرده اند، انجام خواهد شد. بر روی کلیه بیماران انتخاب شده بر اساس ملاکهای ورود و خروج به طرح، در اتاق عمل بعد از وصل مانیتورینگ NIBP و پالس اکسی متر، فشار خون و تعداد ضربان قلب مشخص و ثبت میشود. بیماران بطور کاملا تصادفی با روش Block Randomization به دو گروه روپیواکائین و ترکیب روپیواکائین و کتورولاک تقسیم میشوند. پیامد اولیه شامل اندازه گیری میزان درد هنگام ورود به ریکاوری و ساعتهای 2، 4، 8، 12، 18 و 24 ساعت پس از عمل سنجیده میشود. پیامد ثانویه شامل اندازه گیری تهوع، استفراغ، آرام بخشی توسط پرسنل پرستاری آموزش دیده در ریکاوری و بخش ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013073014218N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-20, ۱۳۹۲/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-20, ۱۳۹۲/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی معصومشاهی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4416 6270
آدرس ایمیل
m-masoomshahi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داخل مفصلی روپیواکائین به تنهایی و ترکیب روپیواکائین و کتورولاک در کنترل درد پس از اعمال جراحی آرتروسکوپی زانو در بیماران مراجعه کننده به بیمارستانهای حضرت رسول و فیروزگر در سالهای 91 و 92
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی استفاده همزمان داروهای ضد درد در کنترل درد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت مبنی بر شرکت در طرح تحقیقاتی، محدوده سنی 15 تا 60 سال، ASA I-II، آرتروسکوپی زانو تحت بیهوشی عمومی
معیارهای خروج: سابقه مصرف داروهای آنالژزی 24 ساعت قبل از جراحی، سابقه مشکلات خونریزی یا انعقادی در یکماه گذشته، نارسایی کبدی و کلیوی، کاردیوپولمونری شدید، کواگولوپاتی، چاقی موربید (BMI<30 kg/m2)، سابقه تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی، سابقه میگرن، سابقه بروز عوارض حین و پس از جراحی، بروز عوارضی که طی 24 ساعت پس از عمل نیاز به مداخله داشته باشد، آلرژی شناخته شده، حساسیت یا کنتراندیکاسیون به داروهای آنالژزی اوپیوئید و نان اوپیوئید، حاملگی و شیردهی، سابقه سو مصرف الکل و مواد، عدم رضایت ورود به طرح
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس،سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-21, ۱۳۹۲/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
92/D/1086/130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد بعد از جراحی آرتروسکوپی
کد ICD-10
Z09.0 - Y4
توصیف کد ICD-10
Z09.0:Follow-up examination after surgery for other conditions،Y45.9: Analgesic, antipyretic and anti-inflammatory drug, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به ریکاوری و ساعتهای 2، 4، 8، 12، 18 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ملاک نمره دهی Visual Analog Scale (VAS): 0: بی درد، 3-1: خفیف، 7-4: متوسط، 10-8: شدید
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ، آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به ریکاوری و ساعتهای 2، 4، 8، 12، 18 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ملاک ارزیابی تهوع و استفراغ به صورت بیان شفاهی كه بيمار علائم خود را بصورت بدون تهوع و استفراغ/ تهوع/ یک تا دو بار تهوع و استفراغ/ تهوع واستفراغ بیش از دو بار - و نيز آرام بخشي بر اساس ملاك ارزيابي آرام بخشي Ramsay sedation scale ارزيابي خواهد شد به اين صورت كه: 1 :اضطراب يا بيقراري و يا هر دو، 2: بيمار آرام و هوشياراست و همكاري ميكند، 3: بيمار به دستورات جواب ميدهد، 4: بيمار يك واكنش معمولي به محرك نشان ميدهد، 5: بيمار به آهستگي به محرك واكنش نشان ميدهد، 6: بيمار به محرك پاسخي نميدهد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل 150 میلی گرم روپیواکائین 5/0% بصورت محلول در سالین 9/0% در انتهای عمل جراحی آرتروسکوپی بصورت داخل مفصلی از طریق آرتروسکوپ تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله ترکیب 30 میلی گرم کتورولاک و 150 میلی گرم روپیواکائین 5/0% بصورت محلول در سالین 9/0% در انتهای عمل جراحی آرتروسکوپی بصورت داخل مفصلی از طریق آرتروسکوپ تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
مهدی معصومشاهی (دستیار بیهوشی)
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
مهدي معصومشاهي (دستیار بیهوشی)
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک رختابناک
آدرس خیابان
بیمارستان فیروزگر، گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟