هدف از این مطالعه تعيين اثر پردنيزولون خوراكي در درمان راديكولوپاتي سرويكال می باشد این مطالعه به صورت مداخله ای، تصادفی، دو سویه کورو در فاز 2 کارازمایی و با دارونما می باشد. جمعيت مورد مطالعه از بيماران مبتلا به سرويكال راديكولوپاتي که بر اساس علائم كلينيكي تشخيص داده می شوند انتخاب می گردند.معيارهاي اصلی ورود شامل : سن 60-18 سال، درد بازو و گردن منطبق با سرويكال راديكولوپاتي بین 2 هفته تا1 ماه، (neck disability index) NDI حداقل 15و عدم مصرف مزمن كورتيكو استروئيد و معيارهاي اصلی خروج شامل :EMG نرمال بعد از یک ماه، بروز عوارض مصرف کورتیکواسترویید یا شرایطی که نتوان پردنیزولون مصرف کرد مثل نارسایی کبد یا حاملگی. دو گروه30نفري از بين بيماران مبتلا به سرويكال راديكولوپاتي انتخاب ميشود كه بر اساس علائم كلينيكي تشخيص داده شده اند هر دو گروه تحت درمان با استامينوفن ساده با دوز 325 هر8ساعت قرار گرفته همزمان به يك گروه قرص پردنيزولون 50 به مدت 5 روز داده و سپس در عرض 5 روز taper ميشود. NDI: neck disability indexVRS: visual rating scale در هر دو گروه قبل و بعد از یک هفته از مداخله محاسبه ميشود و این مقیاسها با ازمون chi-square با همدیگر مقایسه میشوند. ما در این مطالعه بررسی اثر پردنیزولون را بر درد به عنوان پیامد اولیه بررسی می کنیم و عوارض کورتیکواسترویید به عنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138801211804N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید قاسمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1625 5555
آدرس ایمیل
m_ghasemi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شخصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثردرمانی پردنیزولون خوراکی در درمان رادیکولوپاتی گردنی در مقایسه با دارونما در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه ایت الله کاشانی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثربخشي پردنيزولون خوراكي در درمان سرويكال راديكولوپاتي حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: 1-سن 60-18 سال. 2- درد بازو و گردن منطبق با سرويكال راديكولوپاتي. 3- neck disability scale ) NDI ) حداقل 15 ( ناتواني متوسط). 4- شروع علائم بين 2 هفته تا 1 ماه. 5-عدم مصرف مزمن کورتیکواسترویید. 6-عدم سابقه جراحی قبلی در ریشه های عصبی. معيارهاي خروج شامل: 1-بيماران ايمونوساپرس. 2- red flagهاي كلينيكي تومور و عفونت. 3- علائم میلوپاتی. 4- نارسايي كبد. 5- اسكيزوفرني.
6- حاملگي و شير دهي. 7- ديابت. 8- استئوپروز. 9- گلوكرم. 10- پپتيك اولسر. 11-EMG نرمال بعد از یک ماه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پزوهشی-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خ هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-05-15, ۱۳۸۹/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
289006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرویکال رادیکولوپاتی
کد ICD-10
G55.2
توصیف کد ICD-10
Nerve root and plexus compressions in spondylosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
NDI , VRS scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: استامينوفن ساده با دوز 325 روزانه هر8ساعت + قرص پردنيزولون 50 میلی گرم خوراکی روزانه به مدت 5 روز و سپس در عرض 5 روز کاهش داده ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم (کنترل): استامینوفن ساده با دوز 325 میلی گرم روزانه هر8ساعت + دارونما روزانه تا 5 روز و سپس در مدت 5 روز به تدریج کاهش می یابد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مغز واعصاب بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شخصی
نام کامل فرد مسوول
مجید قاسمی
آدرس خیابان
بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟