طی یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، هدف مقایسه تاثیر دو رژیم بیهوشی پوفول- لیدوکایین و تیوپنتال سدیم - لیدوکایین درکنترل بیقراری ناشی از سووفلوران در کودکان مبتلا به رتینوبلاستوما تحت معاینه چشمی زیر بیهوشی عمومی بود. 120 نفر از کودکان مبتلا به رتینوبلاستوم که دارای شرایط ورود به مطالعه بودند، به صورت تصادفی در چهار گروه 30 نفره قرار گرفتند(با استفاده از جدول بلوک تصادفی). گروه 1: سدیم تیوپنتال – لیدوکائین گروه 2: پوفول – لیدوکائین گروه 3: سدیم تیوپنتال – سالین گروه 4: پوفول – سالین پس از انجام مونیتورینگ، سووفلوران با حداقل غلظت آلئولی برابر با 4%، جهت اینداکشن داده شد پس از گرفتن رگ مناسب از کودکان، برای گروه های 1 و 2 سدیم تیوپنتال (5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم)و برای گروه 3 و 4 پوفول (2میلی گرم به ازای هر کیلوگرم) تزریق شد. بلافاصله پس از اتمام عمل به گروه 1و 3 لیدوکایین 1.5میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و به گروه 2 و 4 حجم معادل آن سالین داده شد. در نهایت میزان بیقراری توسط متخصص بیهوشی بررسی گردید. بيمار و متخصص بیهوشی از نوع دارو آگاهي نداشتند و تنها تكنسين اتاق عمل از نوع داروي تجويزشده برای بیماران مطلع بود(کورسازی). متخصص بیهوشی کودکان را در 5 گروه از نظر آژیتاسیون طبقه بندی کرد: 1. خوا بیده 2. بیدار وارام 3. تحریک پذیر با گریه قابل قبول 4. با گریه غیر قابل قبول و 5. کاملا نا ارام. امتیازات از زمان ورود کودکان به ریکاوری در فواصل هر 10 دقیقه (در 30 دقیقه اول پس از ورود) ثبت شد تا در چهار گروه با یکدیگر مقایسه گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013072914199N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا مونسان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 9763
آدرس ایمیل
l-mounesan@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-22, ۱۳۹۱/۰۱/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم بیهوشی پوفول- لیدوکایین و تیوپنتال سدیم - لیدوکایین درکنترل بیقراری ناشی از سووفلوران در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیدوکایین در کنترل بیقراری ناشی از سووفلوران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمایل والدین جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه; گروه سنی: 12 تا 36 ماه; ابتلا به رتینوبلاستوم چشمی معیار های خروج: داشتن سابقه تشنج; ابتلا به بیماری کبدی; ابتلا به بیماری کلیوی; ابتلا به بیماری ریوی; ابتلا به بیماری قلبی; ابتلا به سرماخوردگی در طی هفته اخیر; حساسیت به لیدوکائین; وجود گریه بسیار شدید
سن
از سن 1 ساله تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، پلاک 23، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-13, ۱۳۹۱/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
90/د/2799/130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیقراری
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیقراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمرات از زمان ورود کودکان به ریکاوری در فواصل هر 10 دقیقه (در 30 دقیقه اول پس از ورود) ثبت شد
نحوه اندازهگیری متغیر
متخصص بیهوشی کودکان را در 5 گروه از نظر اژیتاسیون طبقه بندی کرد: 1. خوا بیده 2. بیدار وارام 3. تحریک پذیر با گریه قابل قبول 4. با گریه غیر قابل قبول و 5. کاملا نا ارام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
علائم از زمان ورود کودکان به ریکاوری در فواصل هر 10 دقیقه (در 30 دقیقه اول پس از ورود) ثبت شد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 2: پوفول 2 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم و لیدوکائین 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم نحوه تجویز پوفول: وریدی تعداد دفعات مصرف: یکبار و پس از القا بیهوشی با سووفلوران جهت حفظ بیهوشی کارخانه سازنده: آلمان نحوه تجویز لیدوکائین: وریدی تعداد دفعات مصرف: یکبار و بلافاصله بعد از اتمام معاینه چشم کارخانه سازنده: رشت- ایران
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه 1: سدیم تیوپنتال 5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم و لیدوکائین 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم تجویز شد نحوه تجویز لیدوکائین: وریدی
تعداد دفعات مصرف: یکبار و بلافاصله بعد از اتمام معاینه چشم کارخانه سازنده: رشت- ایران نحوه تجویز سدیم تیوپنتال: وریدی تعداد دفعات مصرف: یکبار و پس از القا بیهوشی با سووفلوران برای حفظ بیهوشی کارخانه سازنده: هند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه 3: سدیم تیوپنتال 5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم و سالین معادل آن تجویز شد نحوه تجویز سدیم تیوپنتال:وریدی تعداد دفعات مصرف: یکبار و پس از القا بیهوشی با سووفلوران برای حفظ بیهوشی کارخانه سازنده: هند
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه 4: پوفول 2 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم و سالین معادل آن تجویز شد نحوه تجویز پوفول: وریدی تعداد دفعات مصرف: یکبار و پس از القا بیهوشی با سووفلوران جهت حفظ بیهوشی کارخانه سازنده: آلمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فیض
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم،اتاق عمل چشم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خيابان قدس. طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا فیض
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی. استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم، گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
354-14455
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
hrfaiz@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا فیض
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم(ص)، گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
364-14455
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
hrfaiz@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا مونسان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان 16 آذر، خیابان نصرت، پلاک12، مرکز تحقیق و توسعه سیاست های دانشگاه