چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین اثر دوز پایین آسپرین در جلوگیری از پره اکلامپسی بر خانمهای باردار با داپلر غیرطبیعی شریان رحمی در هفته های 11-14 حاملگی است که به روش کارآزمایی بالینی با استفاده از گروه کنترل برروی خانمهای باردار مراجعه کننده به کلینیک پره ناتال بیمارستان امام خمینی ساری در سال 1392 تا 1393 انجام خواهد شد.در ابتدای ورود به مطالعه سونوگرافی روتین برای تمام خانمهای باردار واجد شرایط برای ارزیابی بارداری انجام خواهد شد.تمام بیماران سونوی داپلر عروق رحمی بصورت شکمی یا واژینال انجام خواهند داد.اندکس های مقاومت شریانهای رحمی(RI,PI)بررسی خواهند شد.بیمارانی که داپلر نرمال دارند از مطالعه خارج میشوند ذرحالیکه افرادیکه داپلر غیرطبیعی(افزایش مقاومت شریان نافی بیش از 90% برای سن)دارند پروسه را تا انتها طی میکنند.تعداد 100 بیمار انتخاب میشوند که بطور تصادفی به 2 گروه 50 نفره تقسیم میشوند که یک گروه آسپرین با دوز80 میلیگرم از ابتدای مطالعه دریافت میکنند وگروه شاهد نیز شامل افرادی خواهند بود که دارویی نمیگیرند.تمام زنان تا زمان زایمان با معاینات روتین بارداری ,بررسی فشارخون ودفع ادراری پروتيين پیگیری میشوند.پیامدهای اولیه شامل تشخیص پره اکلامپسی,زمان شروع آن وشدت پره اکلامپسی است.پیامدهایم ثانویه نیز شامل:محدودیت رشد جنینی,تولد پره ترم,تولد زیر 34 هفته,تولد مرده وخونریزی نیازمند ترانسفوزیون خون خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013072914198N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-09-14, ۱۳۹۲/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-14, ۱۳۹۲/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زلیخا عطارد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1226 1700
آدرس ایمیل
zatarod@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-01, ۱۳۹۲/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوز پایین آسپرین در جلوگیزی از پره اکلامپسی بر خانمهای باردار با داپلر غیر طبیعی شریان رحمی در هفته های 11-14 بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آسپرین در جلوگیری از پره اکلامپسی در خانمهای باردار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:خانمهای باردار تک قلو11-14 هفته با ریسک فاکتور برای پره اکلامپسی مانند نولی پار بودن. معیارهای خروج:مشکلات کروموزومی ویا ناهنجاریهای ساختمانی آن,حساسیت به آسپرین,بیمارریهای زمینه ای مانند کلیوی,لوپوس,بیماریهای کرونری قلب,اختلالات خونریزی دهنده.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-27, ۱۳۹۱/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
1517

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-27, ۱۳۹۱/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
1517

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension with significant proteinuria

2

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14.0,O14.
توصیف کد ICD-10
پره اکلامپسی خفیف-پره اکلامپسی شدید-پره اکلامپسی با علایم غیر اختصاصی

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تشخیص پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از شروع مطالعه-هر 4 هفته-پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی فشارخون ودفع ادراری پروتيين

2

شرح متغیر پیامد
زمان شروع پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از شروع مطالعه-هر 4 هفته-پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سن حاملگی بر اساس آخرین منس فرد و سونوی اوایل مطالعه است

3

شرح متغیر پیامد
شدت پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از شروع مطالعه-هر 4 هفته-پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی فشارخون ودفع ادراری پروتيين و علایم بالینی و آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی نیازمند ترانسفوزیون خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان زایمان تا 24 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علایم حیاتی-تعداد پدهای خونی-میزان افت هموگلوبین پس از زایمان

2

شرح متغیر پیامد
محدودیت رشد جنینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2ماه بعد از شروع مطالعه-هر 4 هفته-پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمانیکه وزن جنین کمتر از 10% برای سن بارداری در سونوگرافی ووزن هنگام تولد کمتر از 10% روتین باشد

3

شرح متغیر پیامد
تولد پره ترم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2ماه بعد از شروع مطالعه-هر 4 هفته-پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سن حاملگی بر اساس آخرین منس فرد و سونوی اوایل مطالعه است

4

شرح متغیر پیامد
تولد مرده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2ماه بعد از شروع مطالعه-هر 4 هفته-پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه مونیتور قلب جنین و سونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:قرص خوراکی آسپیرین با دوز 80 میلی گرم بعد از ناهار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل اقدام خاصی انجام نمیشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شیران
آدرس خیابان
ساری, میدان امام, سه راه جویبار
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذلیخا عطارد
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1226 1700
فکس
ایمیل
zatarod@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذلیخا عطارد
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1226 1700
فکس
ایمیل
zatarod@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لاله اهری کیانی
موقعیت شغلی
دستیار زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
l_kiani_59@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...