هدف مطالعه: تعيين تاثیر پروفایل خطی سدیم -اولترافیلتراسیون بر تحمل بیمار در حین همودیالیز. طراحی انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی متقاطع. جمعیت مورد مطالعه: بيماران مراجعه كننده به مرکز دیالیز بیمارستان بعثت همدان. معیارهای اصلی ورود: بیماران 18-75 ساله، بیش از سه ماه تحت همودیالیز بودن، اضافه وزن 1-4 کیلوگرم بین فواصل دیالیز، دياليز دو الی سه بار در هفته با محلول بيكربنات سديم انجام شود، شب قبل از دياليز از داروهاي پايين آورنده فشار خون استفاده نكرده باشند، مبتلا به كم خوني شديد(Hb<8) نباشند. معیارهای اصلی خروج از مطالعه: بروز اختلالات قلبی و ریوی شدید نظیرآنژین ناپایدار، سکتۀ قلبی و...درحین دیالیز، افت فشار خون به حدی که منجر به قطع دیالیز شود، فشارخون بيماران بعد از تزريق خون و ساير محلول هاي افزايش دهنده حجم خون آناليز نمی شود. حجم نمونه: 30 بیمار. مداخله یا مداخلات مورد مطالعه: بر روی هریک از نمونه ها پروفایل خطی سدیم-اولترافیلتراسیون و روش روتین دیالیز انجام خواهد شد. زمان مداخله: برای هر نمونه به صورت تصادفی، دو جلسه دیالیز به روش پروفایل خطی سدیم-اولترافیلتراسیون انجام می شود، و دو جلسه نیز به روش روتین دیالیز می گردند. متغیر های طرح پنج نوبت (قبل ازهمودیالیز، ساعت اول، ساعت دوم، ساعت سوم و 5دقیقه بعد از همودیالیز) با هر دو روش اندازه گیری می گردد. پیامد اولیه یا پیامد های مورد مطالعه: تغیرات تحمل بیمار حین همودیالیز
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013072814194N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-26, ۱۳۹۲/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-26, ۱۳۹۲/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم فرمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0320
آدرس ایمیل
a.farmani@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری اطلاعات دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-30, ۱۳۹۲/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-10, ۱۳۹۲/۰۷/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروفایل خطی سدیم -اولترافیلتراسیون بر تحمل حین همودیالیز ، در بیماران همودیالیز بیمارستان بعثت همدان در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروفایل بر راحتی دیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه شامل: بیماران 18-75ساله؛ بیش از سه ماه تحت همودیالیز بودن؛ اضافه وزن 1-4کیلوگرم بین فواصل دیالیز؛ مبتلا به مرحله نهایی بیماری کلیوی؛ دياليز دو الی سه بار در هفته با محلول بيكربنات سديم انجام شود؛ هيچ كدام شب قبل از دياليز از داروهاي پايين آورنده فشار خون استفاده نكرده باشند؛ مشكلات قلبي-عروقي خاص نظیر سکتۀ قلبی و یا ضربان ساز نداشته باشند؛ مبتلا به كم خوني شديد (Hb<8)نباشند؛ طبق نظر پزشک بيماري نروپاتي ديابتي (به علت افت فشار خون ارتواستاتيك در اين بيماران) نداشته باشند. شرایط عمده خروج از مطالعه : بروز اختلالات قلبی و ریوی شدید نظیرآنژین ناپایدار،سکتۀ قلبی و...درحین دیالیز؛ عدم ادامه همکاری بیمار؛ افت فشار خون به حدی که منجر به قطع دیالیز شود؛ اگر بيمار داروهاي ضد فشارخون را در روز و یا شب قبل از انجام دياليز مصرف كرده باشد يا قبل از جلسه دياليز غذاهاي پر حجم خورده باشد، نتايج آن جلسه در تحليل داده ها وارد نمی شود؛ فشارخون بيماران بعد از تزريق خون و ساير محلول هاي افزايش دهنده حجم خون آناليز نمی شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۶۱۹۶۵۱
تاریخ تایید
2013-07-27, ۱۳۹۲/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
16/359/1378/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
End stage kidney disease:on dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازهمودیالیز، ساعت اول، دوم، سوم و 5دقیقه بعد از همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
کرامپ عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازهمودیالیز، ساعت اول، دوم، سوم و 5دقیقه بعد از همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار اندازه گیری بصری
3
شرح متغیر پیامد
راحتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز هر جلسه دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری راحتی کولکابا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه بر روی نمونه پروفایل خطی سدیم- اولترافیلتراسیون انجام می شود. منظور از روش خطی سدیم مایع دیالیز این است که سدیم مایع دیالیز در طی ساعت نخست درمان دیالیز از 146 میلی مول بر لیتر شروع شده و سپس به تدریج هر ساعت کاهش می یابد تا اینکه در ساعت آخر دیالیز به 138 میلی مول بر لیتر می رسد. و منظور از اولترافیلتراسیون خطی این است که دو سوم مایعی که بین که بین دو جلسه دیالیز انباشته شده در طی 2 ساعت نخست درمان دیالیز و یک سوم باقی مانده در طی 2 ساعت آخر ،از خون بیمار به صورت خطی توسط دستگاه دیالیز برداشته می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در همان نمونه ای که پروفایل انجام شده بود، دیالیز به روش روتین انجام می گیرد. در این روش، غلظت سديم محلول دياليز از اول تا آخر دياليز بر روي 138 ميلي مول در ليتر ثابت می ماند و ميزان اولترافيلتراسيون هم تغيير نمی کند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
اعظم فرمانی.دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبتهای ویزه
آدرس خیابان
همدان، بلوارمطهری، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری اطلاعات دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حيدر طويلاني
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری اطلاعات دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی همدان
نام کامل فرد مسوول
اعظم فرمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبتهای ویژه پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان