چکیده پروتکل

چکیده
با توجه به نقش پروبیوتیک ها در بالانس ارگانیسم های دستگاه گوارش و با توجه به نقش محوری کلونیزاسیون باکتری ها در پاتوژنز پنومونی ناشی از ونتیلاسیون (VAP)، هدف از مطالعه حاضر بررسی تاثیر درمان کمکی با پروبیوتیک در پیشگیری از ابتلا به VAP در بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی است. این مطالعه ی کارآزمایی بالینی، تصادفی و دو سو کور بر روی 60 بیمار تحت ونتیلاسیون مکانیکی و با خطر بالای ابتلا به VAP، از بین بیماران بستری در ICU های بیمارستان ولی عصر اراک، ایران، انجام می شود. در این مطالعه بیماران بستری در ICU و تحت ونتیلاسیون مکانیکی که براساس معیار های بالینی و نظر پزشک معالج بایستی حداقل به مدت 72 ساعت تحت اینتوباسیون قرار بگیرند وارد مطالعه می شوند. قبل از ورود به مطالعه رضایت آگاهانه از قیم بیماران کسب می گردد. با این حال، بیماران مبتلا به بیماری های سیتمیک قابل توجه و مبتلا به پنومونی در بدو بستری از مطالعه خارج می گردند. بیماران به شکل راندوم در دو گروه با تعداد برابر، پروبیوتیک (مداخله) و کنترل (پلاسبو) قرار می گیرند. گروه مداخله علاوه بر درمان های روتین پیشگیرانه برای VAP تحت گاواژ پروبیوتیک Lactobacillus rhamnosus GG ، 3 نوبت در روز و گروه کنترل علاوه بر درمان روتین تحت تجویز پلاسبو قرار می گیرند. اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران ثبت می شود و پاسخ بالینی به صورت پیامد اولیه (فراوانی ابتلا به VAP)و ثانویه (عوارض VAP و درجه بهبودی و یا مرگ) تفسیر می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015090114170N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی شرفخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 918 0298
آدرس ایمیل
sharafkhah@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش پروبیوتیک در پيشگيري از ابتلا به پنوموني ناشي از ونتيلاتور در بيماران بستري در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کاربرد باکتری های مفید در جلوگیری از ابتلا به عفونت ریه ناشی از دستگاه تنفس مصنوعی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران تحت اینتوباسیون اندوتراکئال و ونتیلاسیون مکانیکی که با توجه به نظر پزشکان به احتمال %95 حداقل به مدت 72 ساعت تحت اینتوباسیون قرار خواهند گرفت؛ کسب رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه از قیم بیماران معیار های خروج: بیماران باردار؛ ایمنوساپرسیو؛ دریچه قلبی پروستاتیک؛ گرافت عروقی؛ ترومای قلبی؛ سابقه تب روماتیسمی؛ اندوکاردیت؛ ابنورمالیتی قلبی مادرزادی؛ آسیب گاستروازوفاژیال یا روده ای؛ جراحی foregut در همین بستری؛ آسیب مخاط اوروفارنژیال؛ کارگذاری تراکئوستومی؛ بیمارانی که در هر صورتی در 24 ساعت اول اینتوباسیون قادر به دریافت پروبیوتیک نیستند؛ ابتلا به پنومونی در بدو بستری؛ سابقه مصرف آنتی بیوتیک در 4 هفته فبل از بستری در ICU
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
اراک
کد پستی
3819164451
تاریخ تایید
2013-06-16, ۱۳۹۲/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
92-144-4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنومونی
کد ICD-10
J18.9
توصیف کد ICD-10
Pneumonia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ابتلا به پنومونی ناشی از ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ابتلا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار های تشخیصی پنومونی ناشی از ونتیلاتور

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین روز های بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمان ترخیص از بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

2

شرح متغیر پیامد
روز های بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

3

شرح متغیر پیامد
مدت زمان اینتوباسیون تا ابتلا به پنومونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمان ابتلا به پنومونی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

4

شرح متغیر پیامد
مدت زمان ونتیلاسیون مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمان قرار داشتن لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

5

شرح متغیر پیامد
فراوانی اسهال ناشی از کلستریدیم دیفیسیل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان اسهال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توکسین مدفوع

6

شرح متغیر پیامد
فراوانی اسهال مرتبط با بخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان اسهال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش مدفوع و رد علل دیگر

7

شرح متغیر پیامد
عوارض پنومونی ناشی از ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عکس قفسه سینه، آزمایش خون وسایر موارد

8

شرح متغیر پیامد
وضعیت بالینی بیماران (بهبودی کامل، بهبودی نسبی، عدم بهبودی، مرگ)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ترخیص از بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علائم بالینی، عکس قفسه سینه، بروز عوارض و سایر موارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر مراقبت ها و درمان های روتین جلوگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاسیون تحت تجویز Lactobacillus rhamnosus GG (پروبیوتیک FamiLact، مهر دارو، تهران، ایران) به میزان 3×109 colony-forming units (cfu)، 3 بار در روز (به شکل گاواژ) قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل علاوه بر مراقبت ها و درمان های روتین جلوگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاسیون، تحت تجویز پلاسبو (شیر خشک فاقد لاکتوز AL110) 3 بار در روز به صورت گاواژ قرار می گیرند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
نادر زرین فر
آدرس خیابان
یران، اراک، میدان ولی عصر، بیمارستان ولی عصر، دپارتمان عفونی
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه عفونی، دانشگاه علوم پزشکی اراکف اراک
نام کامل فرد مسوول
نادر زرین فر
موقعیت شغلی
متخصص عفونی، هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان ولی عصر، بیمارستان ولی عصر، دپارتمان عفونی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3325 8269
فکس
ایمیل
nzarinfar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه عفونی، دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک
نام کامل فرد مسوول
نادر زرین فر
موقعیت شغلی
متخصص عفونی، هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان ولی عصر، بیمارستان ولی عصر، دپارتمان عفونی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3325 8269
فکس
ایمیل
nzarinfar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی، دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک
نام کامل فرد مسوول
مجتبی شرفخواه
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 911 918 0298
فکس
ایمیل
mojtaba_sh_89@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...