بررسی مقایسه ای بازسازی پاپیلای بین ایمپلنتهای مجاور با استفاده از پیوند استخوان و بافت همبند در بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی همدان
هدف: مقايسه روش های پيوند استخوان و پيوند بافت همبند در باز سازي پاپيلاي بين ايمپلنتهای مجاور در بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی همدان طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور روش انجام: بیماران واجد شرایط کاندید جایگذاری ایمپلنت های مجاور به صورت تصادفی بلوکی به دو گروه درمانی مختلف، پیوند استخوان و بافت همبند اختصاص داده خواهند شد. معیارهای ورود: فقدان دو دندان مجاور به گونه ای که امكان جایگذاری دو ايمپلنت در سايت استخواني وجود داشته باشد؛ حداقل 3 ماه از زمان بی دندانی ناحیه مورد نظرگذشته باشد معیارهای خروج: سابقه جراحي پلاستيك پريودنتال ويا پيوند استخوان در ناحيه مذكور؛ وجود هرگونه بيماري سيستميك (شامل دیابت کنترل نشده، استئومیلیت) كه برقرار دادن ايمپلنت يا مديريت بافت نرم اثر بگذارد؛ مصرف سیگار؛ بارداری. برای تمام بیماران در زمان جراحی تزریق بی حسی، فلپ و مراحل دریلینگ در سایت ایمپلنت انجام می شود. گروه مداخله (الف) : از بلاک استخوانی FDBA استفاده خواهد شد که در سالین غوطه ور شده و جهت تطابق با ناحیه توسط قیچی تریم می شود و با پیچ تیتانیومی در محل ثابت می گردد. گروه مداخله (ب) : از مخاط کام بین کانین و مزیال مولر اول به عنوان منبع بافت همبند استفاده خواهد شد. پيوند روي بالاترين قسمت استخوان آلوئول بين دو ايمپلنت قرار ميگيرد و سپس توسط بخيه قابل جذب بخيه زده ميشود. پیامد اولیه: ارتفاع پاپیلا بر اساس شاخص پاپیلا(Jemt) پیامد ثانویه: فاصله عمودی بین نوک پاپیلا و کرست آلوئول بر اساس ارزیابی رادیوگرافی توسط نشانگر رادیواپک
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013072414142N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-08, ۱۳۹۲/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-08, ۱۳۹۲/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیلان رزاقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 1084
آدرس ایمیل
sh.razaghi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري،دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-20, ۱۳۹۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای بازسازی پاپیلای بین ایمپلنتهای مجاور با استفاده از پیوند استخوان و بافت همبند در بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی همدان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بازسازی بافت نرم بین ایمپلنتهای مجاور با استفاده از پیوند استخوان و بافت همبند در بیماران فاقد دو دندان مجاور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: فقدان دو دندان مجاور هم که امكان قرار دادن دو ايمپلنت مجاور در سايت استخواني وجود داشته باشد؛ حداقل 3 ماه از زمان بی دندانی ناحیه مورد نظرگذشته باشد. شرایط خروج از مطالعه: سابقه جراحي پلاستيك پريودنتال ويا پيوند استخوان در ناحيه مذكور؛ وجود هرگونه بيماري سيستميك (شامل دیابت کنترل نشده، استئومیلیت) كه برقرار دادن ايمپلنت يا مديريت بافت نرم اثر بگذارد؛ مصرف سیگار؛ بارداری
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهیدفهمیده، دانشکده دندانپزشکی، گروه پریودنتولوژی، کد پستی: 38377-65178
شهر
همدان
کد پستی
65178-38377
تاریخ تایید
2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
16/35/9/757/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فقدان دو دندان مجاور ،همراه با تحلیل استخوان وازدست رفتن پاپیلا در ناحیه
کد ICD-10
k08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous alveolar ridge
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارتفاع پاپیلا بر اساس شاخص پاپیلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه بعد از مداخله،6ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعییین کیفی فاصله عمودي بین نوك پاپيلا تا خط متصلكننده Zenith مارژبن بافت نرم درتاج های مجاوربر اساس سیستم درجه بندی شاخص پاپیلا(Jemt).این شاخص به پنج درجه (0،1،2،3،4)طبقه بندی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله نوک پاپیلا تا کرست آلوئول
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از مداخله،6ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کمی فاصله عمودی از نوک پاپیلای بین دو ایمپلنت تا کرست آلوئول در عکس رادیوگرافی پری اپیکال با استفاده از نشانگر رادیواپک بر حسب میلی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
از بلاک استخوانی FDBA استفاده خواهد شد که در سالین غوطه ور شده و جهت تطابق با ناحیه توسط قیچی تریم می شود و با پیچ تیتانیومی در محل ثابت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
از مخاط کام بین کانین و مزیال مولر اول به عنوان منبع بافت همبند استفاده خواهد شد. پيوند بافت همبند از کام توسط یک برش منفرد موازی و با فاصله mm2 از مارژین لثه ای با استفاده از یک چاقوی کوچک جراحی با اندازه تیغه 15برداشته می شود. بعد از برش های افقی وعمودی پیوند جدا شده و ناحیه دهنده بخیه زده می شود. پیوندروي بالاترين قسمت استخوان آلوئول بين دو ايمپلنت قرار ميگيرد و سپس توسط بخيه قابل جذب بخيه زده ميشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا عربی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهیدفهمیده، دانشکده دندانپزشکی، گروه پریودنتولوژی، کد پستی: 38377-65178