هدف از انجام اين مطالعه بررسي تاثير اريتروپوئيتين بر روي اندازه ضايعه مغزي و پيامد در بيماران مبتلا به ضربه مغزي شديد مي باشد. بيماران مبتلا به ضربه مغزي شديد(داراي نمره كوماي گلاسگوي كمتر يا مساوي 8) كه داراي ضايعات منفرد مغزي با حجم كمتر از 30 ميلي ليتر بوده و يا به آسيب منتشر آكسوني دچار شده باشند و نياز به عمل جراحي نداشته، دچار پلي سيتمي نبوده و امكان پيگيري در طول مطالعه را داشته باشند به مطالعه وارد خواهند شد. بيمارانيكه بيش از 8 ساعت از زمان ضربه مغزي انها گذشته نيز از مطالعه حذف خواهند شد. تعداد بيماران در اين مطالعه دو سو كور 60 نفر خواهند بود كه بطور تصادفي در دو گروه مساوي 30 نفره قرار مي گيرند. بيماران در گروه مداخله اريتروپوئيتين با دوز33000 واحد در50 ميلي ليتر نرمال سالين بصورت انفوزيون در عرض 30 دقيقه دريافت نموده و همين دوز 24 و48 ساعت بعد نيز تكرار خواهد شد. در بازوی دیگر مطالعه به جای اریتروپوئیتین از نرمال سالین به عنوان پلاسبو استفاده خواهد شد. از تمام بیماران سي تي اسكن و آزمایشات هماتوکریت، هموگلوبین، شمارش لکوسیتی و پلاکتی فریتین، آهن، الکترولیتها، گلوکز، ازت اوره خون وکراتینین قبل از شروع مطالعه وروزهاي پانزدهم و سی ام مطالعه به عمل خواهد آمد. با فراخوان بیماران 3 و 6 ماه پس از پذيرش اوليه، نمره پيامد گلاسگوي آنها ثبت خواهد شد.در پايان اطلاعات مربوطه مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت و بيماران دو گروه به لحاظ حجم ضايعه مغزي و پيامد مورد مقايسه قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013072414138N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مهدیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1562 0634
آدرس ایمیل
mahdian_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات اريتروپوئيتين و دارونما بر روي اندازه ضايه مغزي و پيامد (نمره پيامد گلاسگو) در بيماران مبتلا به آسيب هاي تروماتيك شديد مغزي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اریتروپوئیتین بر پیامد بیماران مبتلا به آسیبهای شدید مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : ضربه مغزی شدید (داراي نمره كوماي گلاسگوي كمتر يا مساوي 8) با ضایعات مغزی محدود و منفرد مغزي با حجم كمتر از 30 ميلي ليتر يا آسيب منتشر آكسوني؛ سن بين 15 تا 65 سال؛ عدم نياز به عمل جراحي؛ امكان پيگيري بيمار در طول مطالعه؛ داشتن رضایت نامه شرکت در مطالعه از بستگان درجه اول
معیارهای خروج: ضربه مغزی خفیف و متوسط؛ بیماران ضربه مغزی شدید باضایعات وسیع ( با حجم بيشتر از 30 ميلي ليتر)؛ سن كمتر از 15 و بيشتر از 65 سال؛ انجام عمل جراحي؛ بیماران داری نئوپلازی در جمجمه؛ تروماي متعدد؛ بیماران دارای بیماریهای میلوپرولیفراتیو؛ پلی سیتمی؛ حساسيت به اريتروپوئيتين؛ هيپركالمي؛ کراتینین سرم بیش از 3 میلی گرم دردسی لیتر؛ عدم تضمین برای پیگیری در طول مطالعه؛ شركت در يك مطالعه تجربي ديگر؛ سابقه ترومبوز وریدهای عمقی؛ حاملگي؛ داشتن علائم بالینی مرگ مغزی ( بدون رفلکسهای ساقه مغز)
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کاشان
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
8719674591
تاریخ تایید
2013-05-18, ۱۳۹۲/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
29/5/1/625/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضربه مغزی
کد ICD-10
S06.2 , S0
توصیف کد ICD-10
Diffuse brain injury , Focal brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پيامد بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از ورود بيمار به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معيار پيامد گلاسگو
2
شرح متغیر پیامد
اندازه ضايعه مغزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 15 و 30 روز پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سي تي اسكن و گزارش راديولوژيست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: پس از ورود بیمار به مطالعه و َظرف 8 ساعت اول پس از بروز ضربه مغزی اریتروپوئیتین بصورت وریدی و به میزان 33000واحد در 50 میلی ليتر نرمال سالین در عرض 30 دقيقه انفوزيون می گردد. همین دوز 24 و 48 ساعت بعد نیز تکرار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: پس از ورود بیمار به مطالعه و َظرف 8 ساعت اول پس از بروز ضربه مغزی نرمال سالين بصورت وریدی و به میزان 50 میلی ليتر در عرض 30 دقيقه انفوزيون می گردد. همین دوز 24 و 48 ساعت بعد نیز تکرار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کاشان- بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مهدیان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان- دانشگاه علوم پزشکی- معاونت پژوهشی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟