اخیراً آمنیوتومی زودرس برای پیشگیری از دیس توشی در زایمان خود به خودی مورد حمایت قرار گرفته است ولی در مورد اینکه آمنیوتومی برای تسریع زایمان بطور روتین انجام شود یا نه اختلاف نظر وجود دارد.
ما در این مطالعه بر آنیم دریابیم که آمنیوتومی زودرس روتین برای خانم های نخست زا در مقایسه با به حال خود گذاشتن کیسه آب ارتباطی با کاهش خطر دیستوشی دارد یا خیر ضمنا سایر موارد مرتبط از جمله طول مدت زایمان و موارد منجر به پرولاپس بند ناف و کندگی جفت را نیز در گروههای مورد مطالعه خود بررسی نماییم.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی نمونه گیری به روش آسان انجام خواهد شد.حجم نمونه شامل 300 نفر خواهد بود. جامعه مورد مطالعه زنان نخست زا مراجعه کننده به بیمارستان با شروع زایمان خود به خودی خواهند بودکه دارای شرایط ورود به مطالعه باشند. افراد بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم خواهند شد. برای گروه مداخله آمنیوتومی در دیلاتاسیون 4سانتی متر انجام خواهد شد و کیسه آب گروه شاهد به حال خود گذاشته میشود.و میزان بروز دیستوشی در هر دو گروه با هم مقایسه میشود. معیار های اصلی ورود به مطالعه نخست زا بودن شروع خود به خودی زایمان وسالم بودن کیسه آب و معیارهای خروج هر نوع بیماری زمینه ای و اختلال در جنین و مادر می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013080114123N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-15, ۱۳۹۲/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-15, ۱۳۹۲/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سميرا معيني نسب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1337 0277
آدرس ایمیل
zibaei.m@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-19, ۱۳۹۲/۰۶/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-06, ۱۳۹۲/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آمنیوتومی زودرس با به حال خودگذاشتن کیسه آب بر خطر دیستوشی در زنان نخست زا مراجعه کننده به بیمارستان خیریه عسلی خرم آباد در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
آمنیوتومی زودرس در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نخست زا؛ تک قلو؛ حاملگی ترم (>37weeks+0day -42weeks )؛ فشار خون زیر90/140؛ زایمان آنها بصورت خودبه خودی شروع شده باشند؛ پرزنتاسیون سفالیک؛ عدم پارگی کیسه ی آمنیوتیک؛ fetal heart rateنرمال. معیارهای خروج: سن زیر 18 سال و بالای 40 سال؛ intra uterine growth retardation؛ پره اکلامسی؛ بیماری زمینه ای مثل دیابت؛ سرویکال دیلاتاسیون≥4.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، مجتمع دانشگاهی کمالوند،دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد.
شهر
خرم آباد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
200/85956
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سخت زایی
کد ICD-10
066.4
توصیف کد ICD-10
Failed trial of labour, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیستوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تشخیص متخصص زنان و زایمان یا ماما
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تشخیص متخصص زنان و زایمان یا ماما
2
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تشخیص متخصص زنان و زایمان یا ماما
3
شرح متغیر پیامد
پرولاپس بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تشخیص متخصص زنان و زایمان یا ماما
4
شرح متغیر پیامد
دکولمان جفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تشخیص متخصص زنان و زایمان یا ماما
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل کیسه آب به حال خود رها می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه مداخله در دیلاتاسیون 4 سانتی متر تحت آمنیوتومی قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خیریه عسلی خرم آباد در سال 1392
نام کامل فرد مسوول
معصومه غفار زاده
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، خیابان فلسطین، بیمارستان خیریه عسلی خرم آباد
شهر
خرم آباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن کایدی
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد،کیلومتر 5 جاده خرم آباد تهران،مجتمع دانشگاهی کمالوند
شهر
خرم آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
معصومه غفار زاده
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد،کیلومتر 5 جاده خرم آباد تهران،مجتمع دانشگاهی کمالوند،دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد.
شهر
خرم آباد
کد پستی
تلفن
+98 66 1221 5744
فکس
ایمیل
masome hgafar zade@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
معصومه غفار زاده
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
لرستان،خرم آباد،کیلومتر 5 جاده خرم آباد لرستان،مجتمع دانشگاهی کمالوند،دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد.
شهر
خرم آباد
کد پستی
تلفن
+98 66 1221 5744
فکس
ایمیل
masomeghafarzade@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
معصومه غفار زاده
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد،کیلومتر 5 جاده خرم آباد تهران، مجتمع دانشگاهی کمالوند،دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد.