چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو گروهی مي با شد که بدنبال پاسخ به این سوال است که آیا مداخله بر والدین سیگاری آنها را متقاعد می کند که مصرف سیگار در منزل و سایر مکانها را ممنوع کنند. 130 نفر از والدین کودکان 12 ماهه و کمتر وارد مطالعه خواهند شد. در هر دو گروه (65نفر) پرسشنامه پایه و پیگیری سه ماهه تکمیل می شود. نمونه ادرار شیرخوار نیز برای اندازه گیری میزان کوتینین یعنی متابولیت اصلی نیکوتین جمع آوری خواهد شد. گزارش والدین و میزان کوتینین در بدو ورود و سه ماهه بعد بررسی می گردد. والدین در گروه مداخله سه بار مشاوره می شوند. یک جلسه مشاوره حضوری و دو مشاوره تلفنی برای مادران و سه مشاوره تلفنی برای پدران انجام خواهد شد. در گروه کنترل هیچ گونه مداخله ای صورت نمی گیرد. در هر دو گروه آزمون وابستگی به نیکوتین فاگراشتروم نیز تکمیل می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138801171791N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-08-08, ۱۳۸۸/۰۵/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-08-08, ۱۳۸۸/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم بحیرایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
baheiraei@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-06-21, ۱۳۸۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-01, ۱۳۸۸/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کاهش مواجهه شیرخواران با دود دست دوم سیگار
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش مواجهه شیرخواران با دود دست دوم سیگار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: شیرخوار سالم با سن كمتر از 12 ماه با پدر يا مادر و یا مراقبت کننده سيگاري فارسي زبان خود در يك منزل زندگي كند و والدین دسترسي به تلفن داشته باشند. معیارهای خروج: والدين شيرخوار هر نوع ماده دخاني يا مخدر ديگري بجز سيگار مصرف کنند و یا تحت درمان ترک سیگار باشند.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
The U.S. National Institues of Health
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT00821639
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2009-01-11, ۱۳۸۷/۱۰/۲۲

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
15745-1453
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
6870

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاثیر مداخله با والدین سیگاری بر مواجهه شیرخواران با دود دست دوم سیگار، ممنوعیت مصرف سیگار در منزل، ماشین و خارج از منزل و ماشین و سطح کوتینین ادرار شیرخواران
کد ICD-10
Z58.7
توصیف کد ICD-10
Passive smoking

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت ممنوعیت مصرف سیگار در منزل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات از طریق مصاحبه جمع آوری می شود. پرسشنامه شامل سه قسمت مشخصات دموگرافیک، وضعیت محیط منزل و وضعیت مصرف سیگار است.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت ممنوعیت مصرف سیگار در ماشین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت مصرف سیگار والدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
میزان کوتینین ادرار شیرخواران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ادرار در آزمایشگاه دانشگاه تربیت مدرس آنالیز می گردد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک جلسه مشاوره حضوری برای والدین و دو مشاوره تلفنی با مادر و سه مشاوره تلفنی با پدر، پمفلت و برچسب یادآوری عدم استعمال سیگار
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهید آيت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیانوش کیایی- سرپرست مرکز
آدرس خیابان
پشت پادگان قلعه مرغي- شهرك شريعتي - خ شريعتي- روبروي پارك شريعتي
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم بحیرایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم بحیرایی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1453-15745
تلفن
+98 21 6692 2221 ext. 292
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
abaheiraei@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم بحیرایی
موقعیت شغلی
استادیار ارتقاي سلامت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
15745-1453
تلفن
+98 21 6692 2221
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
abaheiraei@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم بحیرایی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
15745-1453
تلفن
+98 21 6692 2221
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
abaheiraei@gmail.con
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...