این کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو یه کور بر روی 60 خانم یائسه که حداقل یک سال از تاریخ آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد، انجام میشود . معیارهای ورود شامل: عدم مصرف داروی دیگری جهت کاهش گرگرفتگی و FSH بالای 40 واحد میباشد.معیارهای خروج شامل بروز عوارض دارویی گاباپنتین و یا عدم تمایل بیمار میباشد. هدف از این مطالعه، بررسی کاهش شدت علایم گرگرفتگی با استفاده از کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ماه میباشد. زنان به دو گروه 30نفره تقسیم میشوند؛ به گروه اول کپسول گاباپنتین و به گروه دوم پلاسبو (ساخته شده از نشاسته)داده خواهد شد. اثر دارو در قیاس با پلاسبو با استفاده از مقیاس visual analogue scale قبل،1ماه پس از دارو و سپس 2 و 3 ماه بعد بررسی خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103011107N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-05, ۱۳۹۰/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-05, ۱۳۹۰/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تاجیه جادری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
-
آدرس ایمیل
research@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثربخشی گاباپنتین بر روی گرگرفتگی در زنان یایسه
عنوان عمومی کارآزمایی
ثاثیر گاباپنتین بر گر گرفتگی در زنان یایسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
گذشت یکسال از آخرین قاعگی و عدم دریافت داروهای موثر بر گرگرفتگی و مقدار هورمون محرکه فولیکولی بیش از چهل واحد
معیارهای خروج:
وجود بیماری سیستمیک، بروز عوارض جانبی داروی گاباپنتین و عدم تمایل جهت ادامه مطالعه
سن
از سن 40 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-06-07, ۱۳۸۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
2380
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرگرفتگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله-، دو و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale (مقیاس مدرج مشاهده ای )
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت گر گرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله، دو و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله یادداشتهای فرد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم هر 8 ساعت یک عدد به مدت3ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : کپسول پلاسبو هر 8 ساعت یک عدد د به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سولماز نتنج
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی(معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز)
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپورمعاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟