چکیده پروتکل

چکیده
روش استاندارد درمان شکافهای آلوئل استفاده از استخوان ایلیاک فرد و گرفت در محل شکاف مِی باشد. به هر حال ممکن است با وجود بهره گیری از گرفت استخوان ایلیاک استئوانتگریشن کافی رخ ندهد. با توجه به این نقیصه سعی در بهبود نتایج با بهره گیری از بعضی عوامل همچون PRP PRGF, BMP-2, و...... شده است. همچنین گزارشاتی مبنی بر موفقیت کاربرد مواد آلوگرفت بدون کاربرد عوامل رشدی و یا با استفاده از این عوامل و اجتناب از برداشت استخوان اتوژن وجود دارد. هدف اصلی در این مطالعه مقایسه کاربرد استخوان اتوژن ایلیاک با PRGF و کاربرد DBM با PRGF در ترمیم شکافهای آلوئل یک طرفه میباشد. بیماران مورد مطالعه، بیماران شکاف لب و کام و آلوئل یک طرفه می باشند که به بیمارستان شریعتی مراجعه می کنند و با توجه به سن دندانی تحت دو گروه گرفت ثانویه و گرفت ثالثیه طبقه بندی می شوند و در هر کدام از این طبقه ها، بیماران بطور تصادفی به یکی از دو گروه 16 نفره مداخله یعنی گروه ایلیاک با PRGF و گروه DBM با PRGF اختصاص میابند. پیامد مورد اندازه گیری در CT نسبت حجم استخوان باقیمانده پس از 6 ماه بعد از عمل به حجم شکاف قبل از عمل خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138801161790N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-04, ۱۳۸۹/۰۹/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-04, ۱۳۸۹/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا شیرانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2131
آدرس ایمیل
shirani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-05-04, ۱۳۸۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-21, ۱۳۸۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای کاربرد استخوان اتوژن غنی شده توسط عوامل رشدی پلاسما با استخوان آلوژن غنی شده توسط عوامل رشدی پلاسما در ترمیم شکافهای آلوئل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای کاربرد استخوان اتوژن غنی شده توسط عوامل رشدی پلاسما با استخوان آلوژن غنی شده توسط عوامل رشدی پلاسما در ترمیم شکافهای آلوئل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : 1 ) شکاف آلوئل یک طرفه در بیماران شکاف کام و لب 2 ) محدوده سنی 8 تا 30 سال معیارهای خروج از مطالعه : 1) دارا بودن بیماری سیستمیک یا سندرمیک بودن 2) فبلا تحت عمل گرفت شکاف قرار گرفته باشد
سن
از سن 8 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس نبش بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-08-04, ۱۳۸۸/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
88-02-69-7155

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترمیم شکاف آلوئل در بیماران شکاف کام و لب
کد ICD-10
Q37.5
توصیف کد ICD-10
Cleft hard and soft palate with unilateral cleft lip

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تشکیل پل استخوانی در ناحیه شکاف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری حجم پل استخوانی ناحیه شکاف در ct scan بیماران در دو گروه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین میزان حجم استخوان ساخته شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری حجم گرفت استخوانی در ct scan بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کاربردماتریکس استخوانی دکلسیفیه همراه با پلاسمای غنی از عوامل رشدی در ترمیم شکافهای آلوئل( گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
کاربرد استخوان اتوژن ایلیاک همراه با پلاسمای غنی از عوامل رشدی در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه جراحی فک و صورت بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر جلال عباسی
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی درمانگاه شهید داستانی درمانگاه جراحی فک و صورت
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
الهه علمدار
آدرس خیابان
خیابان بلوار کشاورز تقاطع قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
88-02-69-7155
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر جلال عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شریعتی بخش جراحی فک و صورت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2131
فکس
ایمیل
jabbasi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا شیرانی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شریعتی بخش جراحی فک و صورت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2131
فکس
ایمیل
shirani @sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر جلال عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شریعتی بخش جراحی فک و صورت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2131
فکس
ایمیل
jabbasi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...