هدف از انجام اين مطالعه مقایسه دوز های مختلف اینتراتکال دکسمدتومیدین در تغييرات هموديناميك و کیفیت بلوک به دنبال اسپاينال با روپيواكائين در جراحي هاي ارتوپدي اندام تحتاني می باشد. طراحی: تصادفی بلوکه ای، دوسو کور، کنترل با دارونما، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی شامل تعداد 81 نفر از بیماراني که کاندید عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی هستند. معیار های اصلی ورود به مطالعه: بیماران کاندید عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی تحت بی حسی اسپاینال؛ سن 18 تا 60 سال، رضایت از ورود به مطالعه. معیار های اصلی خروج از مطالعه: سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم، مشکلات قلبی و عروقی، بارداری، اختلالات انعقادی، عفونت موضعی در قسمت اسپاینال، سابقه آلرژی به داروهای دکسمدتومیدین و روپیواکائین، سابقه بیماری های روانی، وجود نوروپاتی محیطی و مرکزی. مداخلات: گروه اول 15 میلی گرم روپیواکایین به همراه 5 میکروگرم دکسمدتومیدین با حجم 2 میلی لیتر به صورت اینتراتکال دریافت مینمایند. در گروه دوم بیماران 15 میلی گرم روپیواکایین به اضافه 10 میکروگرم دکسمدتومیدین با حجم 2 میلی لیتر به صورت اینتراتکال دریافت خواهند نمود. گروه سوم بیماران15 میلی گرم روپیواکایین به اضافه 2 میلی لیتر آب مقطر به صورت اینتراتکال دریافت می نمایند. پیامد اولیه شامل متوسط فشارخون شریانی، ضربان قلب و شدت درد بیماران در زمان های 1 ، 2 ، 4 ، 6 و 12 ساعت پس از خاتمه ی عمل و ورود به ریکاوری می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017070614056N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-29, ۱۳۹۶/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-29, ۱۳۹۶/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین مدیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 9680
آدرس ایمیل
he_modir@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دوز های مختلف اینتراتکال دکسمدتومیدین در شرایط هموديناميك و کیفیت بلوک به دنبال اسپاينال با روپيواكائين در جراحي هاي ارتوپدي اندام تحتاني
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دوز های مختلف دکسمدتومیدین در جراحي هاي ارتوپدي اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بیماران کاندید عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی تحت بی حسی اسپاینال؛ سن 18 تا 60 سال، رضایت از ورود به مطالعه. شرایط عمده خروج از مطالعه: سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم، مشکلات قلبی و عروقی، بارداری، اختلالات انعقادی، عفونت موضعی در قسمت اسپاینال، سابقه آلرژی به داروهای دکسمدتومیدین و روپیواکائین، سابقه بیماری های روانی، وجود نوروپاتی محیطی و مرکزی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.37
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از جراحی
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 2 و 4 و 6 و 12 ساعت پس اc ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشارسنج
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اینداکشن و هر 15دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مونتورینگ قلبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول 15 میلی گرم روپیواکایین به همراه 5 میکروگرم دکسمدتومیدین با حجم 2 میلی لیتر به صورت اینتراتکال دریافت مینمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم 15 میلی گرم روپیواکایین به اضافه 10 میکروگرم دکسمدتومیدین با حجم 2 میلی لیتر به صورت اینتراتکال دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم یا کنترل، 15 میلی گرم روپیواکایین به اضافه 2 میلی لیتر آب مقطر به صورت اینتراتکال دریافت می نمایند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
خیابان پیروزی، بیمارستان ولی عصر(عج)
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی آرش انوشیروانی
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟