هدف مطالعه: مقایسه تاثیر بی حسی نخاعی با دوز پایین و معمول بوپی واکائین بر فشارخون بیماران مبتلا به پره اکلامپسی شدید کاندید سزارین
طراحی انجام مطالعه: کارازمايي باليني تصادفي، بلوکه ای و دو سو کور، تک مرکزی، فاز 2 کارآزمایی، حجم نمونه 60 بيمار.
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به پره اکلامپسی شدید که کاندید ختم حاملگی به روش سزارین از طریق بی حسی نخاعی می باشند ؛ کلاس عملکردی قلب 1 و2 ؛ پلاکت بیشتر و مساوی 100000.
معیارهای خروج: شکست بی حسی نخاعی در بیمار ؛ نارسایی قلبی ؛ خونریزی فعال ؛ سابقه نارسایی کلیوی یا کبدی.
مداخلات: گروه یک دوز پایین (میزان 7.5 میلیگرم) بوپیواکائین 0.5% و در گروه دو با دوز معمول به میزان 12.5میلی گرم بوپیواکائین 0.5%به روش اسپاینال تزریق می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی: علائم حیاتی و فشارخون سیستولیک، فشارخون دیاستولیک، فشارمتوسط شریانی، قبل و بعد از بی حسی اسپاینال و هر 5 دقیقه تا پایان عمل اندازه گیری می شود.آپگار نوزاد در دقیقه یک و پنج پس از زایمان اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016091714056N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-27, ۱۳۹۵/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-27, ۱۳۹۵/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین مدیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 9680
آدرس ایمیل
he_modir@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بی حسی نخاعی با دوز پایین و معمول بوپی واکائین بر فشارخون بیمار با پره اکلامپسی شدید کاندید سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دوز کم و معمول بوپیواکائین بر فشارخون بیمار با پره اکلامپسی شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به پره اکلامپسی شدید که کاندید ختم حاملگی به روش سزارین از طریق بی حسی نخاعی می باشند ؛ کلاس عملکردی قلب 1 و2 ؛ پلاکت بیشتر و مساوی 100000 ؛ عدم حساسیت به داروی بی حس کننده موضعی.
معیارهای خروج: شکست بی حسی نخاعی در بیمار ؛ عدم همکاری بیمار در تعیین سطح حسی ؛ نارسایی قلبی ؛ خونریزی فعال ؛ سابقه نارسایی کلیوی یا کبدی ؛ خونریزی داخل جمجمه ای یا استروک ؛ بیماری های نورولوژیک ؛ اختلالات روانپزشکی(از قبیل اسکیزوفرنی ؛ اختلال اسکیزوفرم ؛ اختلال اسکیزوافکتیو ؛ اختلال خلق دوقطبی) ؛ کلاس عملکردی قلب 3 و بالاتر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
ایران، اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک