هدف مطالعه: هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر دوز های مختلف گرانیسترون همراه با لیدوکائین در بی حسی داخل وریدی منطقه ای می باشد. طراحی انجام مطالعه:تصادفی ، دوسویه کور ، بدون کنترل با دارونما ،مرحله 3 کارآزمایی. معيار هاي ورود:سن 20 تا 50 سال ؛ ASA I or II معيار هاي خروج:سابقه حساسيت دارويي ؛ حاملگي ؛ کنتراندیکاسیون بی حسی داخل وریدی منطقه ای مانند آنمی سیکل سل ؛ سابقه مصرف داروهای مخدر وداروهای دیگر آنالژزیک . حجم نمونه: 210 بیمار . مداخلات مورد مطالعه: گروه اول يا گروه كنترل شامل بيماراني است كه mg/kg3 ليدوكائين 0.5 درصد كه با سالين 0.9 درصد در عرض 90 ثانيه دريافت مي كنند. در گروه دوم بيماران mg/kg3 ليدوكائين 0.5 درصد و 1 میلی گرم گرانیسترون در عرض 90 ثانيه دريافت خواهند كرد. بيماران گروه سوم mg/kg 3 ليدوكائين 0.5 درصد به همراه2 میلی گرم گرانیسترون در مدت 90 ثانیه دريافت خواهند نمود. پیامد اولیه:کاهش درد تورنیکه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014091214056N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین مدیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 9680
آدرس ایمیل
he_modir@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-06, ۱۳۹۳/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بی دردی دوز های مختلف گرانیسترون همرا با لیدوکائین در بی حسی داخل وریدی منطقه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بی دردی دوز های مختلف گرانیسترون همرا با لیدوکائین در بی حسی داخل وریدی منطقه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود:
سن 20 تا 50 سال ؛ ASA I or II
معيار هاي خروج:
سابقه حساسيت دارويي ؛ حاملگي ؛ کنتراندیکاسیون بی حسی داخل وریدی منطقه ای مانند آنمی سیکل سل ؛ سابقه مصرف داروهای مخدر وداروهای دیگر آنالژزیک ؛ سابقه مصرف آپومورفین(آگونیست دوپامین)
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک. سردشت. میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
7- 163- 93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی منطقه ای
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میران درد تورنیکه
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 و 45 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از VAS که خط کش تعیین میزان درد است
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خالی کردن تورنیکه هر 30 دقیقه تا 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیار VAS
2
شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از باز کردن تورنیکه
نحوه اندازهگیری متغیر
روشهای رایج
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از باز کردن تورنیکه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
میزان فنتانیل مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 ، 15، 30 و 45 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان دارو استفاده شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول بيماران سه mg/kg ليدوكائين 0.5 درصد و 1 میلی گرم گرانیسترون كه با سالين 0.9 درصد تا 40 سي سي رقيق شده است را در عرض 90 ثانيه دريافت خواهند كرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل شامل بيماراني است كه سه mg/kg ليدوكائين 0.5 درصدكه با سالين 0.9 درصد تا 40 سي سي رقيق شده است در عرض 90 ثانيه دريافت مي كنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
اراک. میدان ولیعصر. بیمارستان ولیعصر (عج)
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
میدان بسیج دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟