چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه، بررسی تاثیر سولفات منیزیوم داخل نخاعی بر طول مدت بی دردی میباشد. جمعیت مورد مطالعه، کلیه زنان مراجعه کننده به بیمارستان مطهری جهرم جهت عمل سزارین با بی حسی نخاعی بودند که معیارهای خروج از مطالعه را نداشته باشند. حجم نمونه 69 نفر تخمین زده شده. قبل از عمل زنان با پرتاب تاس به سه گروه :یک گروه شاهد و دو گروه مداخله تقسیم شدند. در گروه شاهد(اول)، 2 میلی لیتر مارکائین 0.5% بعلاوه 0.8 میلی لیتر نرمال سالین، در گروه مداخله(دوم)، 2 میلی لیتر مارکائین 0.5% به اضافه 50 میلی گرم (0.5 میلی لیتر ) سولفات منیزیوم به همراه 0.3 میلی لیتر نرمال سالین و در گروه مداخله(سوم) 2 میلی لیتر مارکائین0.5% به اضافه 80 میلی گرم (0.8 میلی لیتر) سولفات منیزیوم به بیمار تزریق شد. از زمان تزریق دارو تا زمانی که بیمار برای اولین بار ابراز درد کرده، طول مدت بی دردی ثبت شد. به منظور پیشگیری از عوارض تزریق سولفات منیزیوم، مادران به مدت 48 ساعت تحت مراقبت بودند. علائم حیاتی حین عمل هر 5 دقیقه و بعد از آن هر 1 ساعت چک شد. کلیه بیماران باید رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه را داشته باشند. بیماران معتاد یا کسانی که به طور دراز مدت از داروهای مخدر یا مسکن ها استفاده می کنند، ناپایدار بودن وضعیت همودینامیکی، تبدیل بی حسی نخاعی به بیهوشی عمومی، عدم برخورداری از سلامت روحی-روانی از مطالعه خارج شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016101914049N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-08, ۱۳۹۵/۱۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-08, ۱۳۹۵/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عباسی جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 79 1334 1501
آدرس ایمیل
abbasija@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-22, ۱۳۹۳/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-04, ۱۳۹۵/۰۷/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی تاثیر سولفات منیزیم داخل نخاعی بر طول مدت بی دردی پس از عمل سزارین، با بی حسی نخاعی، در مقایسه با بیمارانی که روال عادی را طی می کنند.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات منیزیم داخل نخاعی برطول مدت بی دردی پس از عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کلیه بیمارانی که قرار است در بیمارستان مطهری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی جهرم تحت عمل جراحی سزارین قرار گیرند؛ می توان بی حسی نخاعی را برای آنان انجام داد؛ رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه. شرایط خروج از مطالعه: تحصیلات کمتر از دوره ابتدایی؛ ابتلا به دردهای مزمن و سرطانی؛ عدم برخورداری از سلامت روحی-روانی؛ استفاده مزمن از داروهای مخدر و مسکن؛ ناپایدار بودن وضعیت همودینامیکی؛ اظهارعدم رضایت برادامه پژوهش
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 69
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای کورسازی در مطالعه ی حاضر از روش دو سو کور استفاده می گردد بنحوی که 1- فردی که نتایج را بررسی می کند و 2- فردی که تزریق ها را انجام می دهد اطلاعی از اینکه کدام بیمار سولفات منیزیوم و کدام آب مقطر دریافت کرده اند، نداشته باشند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، بولوار مطهری، دانشکده پزشکی سایت پردیس
شهر
جهرم
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
jums.REC.1392.069

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شدت درد پس از تزریق سولفات منیزیوم
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

2

شرح
طول مدت بی دردی پس از تزریق سولفات منیزیوم
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول بی دردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین زمان اعلام درد توسط مادر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب زمان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت پس از عمل در طول 48 ساعت(2 روز)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور کردن فشارخون، ضربان قلب، تنفس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، 2 میلی لیتر بوپیواکائین % 0.5 به اضافه 0.3 میلی لیتر نرمال سالین به اضافه 0.5 میلی لیتر سولفات منیزیم % 10 در ابتدای عمل جراحی به بیمار داده شد و پس از ورود به بخش زنان شدت درد، طول مدت بی دردی و علامت های همودینامیک در زمانهای یاد شده اندازه گیری و ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد:مارکائین2 میلی لیتر به صورت 0.5%(10 میلی گرم)همراه 0.8 میلی لیتر نرمال سالین به بیمار از طریق نخاع تزریق شد و پس از ورود به بخش طول بی دردی اندازه گیری شد.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه مداخله2: در گروه مداخله دوم، 2 میلی لیتر بوپیواکائین % 0.5 به اضافه 0.8 میلی لیتر سولفات منیزیم % 10 در ابتدای عمل جراحی به بیمار داده شد و پس از ورود به بخش زنان شدت درد، طول مدت بی دردی و علامت های همودینامیک در زمانهای یاد شده اندازه گیری و ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
مهران فرزانه
آدرس خیابان
جهرم، بلوار مطهری
شهر
جهرم

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
مهران فرزانه
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی هوشبری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جهرم، بلوار مطهری، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
جهرم
کد پستی
تلفن
+98 71 3743 8517
فکس
ایمیل
MehranFarzaneh711@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی جهرمی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جهرم، بلوار شهید مطهری، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
جهرم
کد پستی
تلفن
+98 71564742546
فکس
ایمیل
AbbasiJa@jums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
مهران فرزانه
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی هوشبری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جهرم، بلوار مطهری، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
جهرم
کد پستی
تلفن
+98 71 3743 8517
فکس
ایمیل
MehranFarzaneh711@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...