هدف مطالعه بررسی اثر لاکتوباسیلوس ریوتری در درمان کودکان مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری در بیمارستان امام علی (ع) زاهدان در سال92-91میباشد.پیامدهای اولیه شامل علائم بالینی (دردشکم،بی اشتهایی،تهوع استفراغ،اسهال،یبوست،سوزش سردل،کاهش وزن)که در پرسشنامه ثبت میشود.؛ریشه کنی ؛نوع درمان شامل درمان استاندارد(اموکسی سیلین/mg/kg/day50،امپرازول mg/kg/day1،کلاریترومایسین mg/kg/day15)
و درمان استاندارد+لاکتوباسیلوس(1 قرص 2 بار در روز))میباشد.
مطالعه کارازمایی بالینی ،دوسویه کور ،تصادفی میباشد. معیارهای ورود به مطالعه کودکان 14-5 سال ؛علائم درد شکمی راجعه یا مزمن ؛تهوع استفراغ ؛ هلیکوباکترپیلوری مثبت در اندوسکوپی می باشد که حجم نمونه حدود 50 بیمار میباشد.
معیارهای خروج از مطالعه :بیماران با سابقه مصرف انتی بیوتیک قبلی ؛مهارکننده های پمپ پروتون ؛پروبیوتیکها در طی 2هفته قبلی ؛هیستوری جراحی معده ؛بیماری نرولوژیک و شرایط تهدید کننده حیات می باشد. بیمارانی که در مطالعه قرار میگیرند به دو گروه تقسیم میشوند به شکلی که به صورت تصادفی 25 بیمار درمان استاندارد 3 دارویی هلیکوباکتر به همراه لاکتوباسیلوس ریوتری را دریافت میکنند
و 25 بیمار درمان سه دارویی استاندارد ضد هلیکوباکترپیلوری را دریافت میکنند. هر دو گروه برای 14 روز درمان میشوند و سپس بعد از 6-4 هفته برای بیماران تست UBT انجام میشود که ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری را بررسی کنیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013071814048N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-20, ۱۳۹۲/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-20, ۱۳۹۲/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شفیقی شهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1242 2016
آدرس ایمیل
eshahri@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-13, ۱۳۹۱/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرلاکتوباسیلوس ریوتری و درمان استاندارد در درمان کودکان مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری مراجعه کننده به بیمارستان امام علی (ع)در سال 92-91
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرپروبیوتیک در درمان هلیکوباکترپیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان 14-5 ساله؛ علائم درد شکمی راجعه یا مزمن ؛تهوع استفراغ ؛ هلیکوباکترپیلوری مثبت در اندوسکوپی.
معیارهای خروج:
بیماران با سابقه مصرف انتی بیوتیک قبلی ؛ مهارکننده های پمپ پروتون ؛ پروبیوتیکها در طی 2هفته قبلی ؛هیستوری جراحی معده ؛بیماری نرولوژیک و شرایط تهدید کننده حیات
سن
از سن 5 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
ایران.سیستان و بلوچستان
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2012-06-12, ۱۳۹۱/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
91-560
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکوباکترپیلوری
کد ICD-10
B98-0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
دردشکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای درمان هر بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
سوزش سر دل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
کاهش وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش CBC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه درمان استاندارد سه دارویی به شرح زیر میباشد، اموکسی سیلین/mg/kg/day50،امپرازول mg/kg/day1،کلاریترومایسین mg/kg/day15)
میباشد که برای مدت 14 روز مصرف میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه درمان استاندارد و لاکتوباسیلوس ریوتری داروها به شرح زیر میباشد
(اموکسی سیلین/mg/kg/day50،امپرازول mg/kg/day1،کلاریترومایسین mg/kg/day15)
+لاکتوباسیلوس(1 قرص 2 بار در روز))میباشد.
که برای مدت 14 روز مصرف میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اندوسکوپی بیمارستان امام علی(ع)
نام کامل فرد مسوول
الهام شفیقی شهری
آدرس خیابان
زاهدان.بیمارستان امام علی(ع)
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن اوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا محمودزاده ثاقب
آدرس خیابان
زاهدان.دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟