اهداف: بررسی تاثیر وضعیت جنینی بر شدت درد خونگیری از پاشنه پا در نوزادان نارس.
طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی متقاطع است.
نحوه انجام: در این مطالعه نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیماستان امیرکبیر اراک به صورت مبتنی بر هدف انتخاب و به طور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند.
شرایط ورود به مطالعه: سن بین 32 تا 36 هفته؛ وزن 1200 گرم یا بیشتر؛ دمای بدن بین 36 تا 37.2 درجه سانتیگراد؛ عدم وجود هایپو یا هایپرگلیسمی؛ عدم استفاده از داروی تسکین دهنده یا آرام بخش یا ضد تشنج طی 4 ساعت قبل از مداخله؛ عدم ابتلا به ناهنجاری های مادرزادی؛ عدم ابتلا به تشنج؛ عدم ابتلا به خونریزی درون جمجمه؛ عدم انجام روش های دردناک دیگر حداقل نیم ساعت قبل از مداخله؛ عدم نیاز به تهویه مکانیکی؛ عدم ابتلا به خونریزی مغزی درجه 2 و بیشتر.
شرایط خروج از مطالعه: بیش از یک بار تلاش در خونگیری؛ انصراف والدین از مشارکت در پژوهش.
مداخله: کار طی دو مرحله انجام می شود. در مرحله اول گروه 1 و 2 به طور تصادفی انتخاب می شوند. در نوزادان گروه 1 ابتدا معیار پروفایل درد نوزاد نارس (PIPP) تکمیل می شود. دو دقیقه قبل از خونگیری، نوزاد توسط پرستار در پوزیشن جنینی قرار می گیرد. این پوزیشن تا سه دقیقه پس از خونگیری ادامه می یابد. خونگیری نیز در همین پوزیشن انجام می شود و PIPP، مجددا طی انجام کار تکمیل می گردد. سه دقیقه پس از پایان خونگیری بار دیگر PIPP تکمیل می گردد. در گروه 2 نیز کلیه این مراحل اما بدون قرار گرفتن در پوزیشن جنینی انجام می شود و پوزیشن نوزاد همان پوزیشن روتین بخش می باشد. در مرحله دوم جای دو گروه با هم عوض می شود و گروه 2 در پوزیشن جنینی و گروه 1 تحت پوزیشن روتین بخش تحت خونگیری قرار می گیرند. در پایان نمونه گیری و انجام کار، داده های گردآوری شده طی سه مرحله در دو گروه، با هم مقایسه خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی: درد نوزاد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604041788N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-12, ۱۳۹۵/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-12, ۱۳۹۵/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلي بريم نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6150 4212
آدرس ایمیل
borimnej@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-04, ۱۳۹۴/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-03, ۱۳۹۵/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر وضعیت جنینی بر شدت درد ناشی از خونگیری پاشنه پا در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قرار دادن نوزاد در وضعیت جنینی بر شدت درد خونگیری از پاشنه پا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
سن بین 32 تا 36 هفته؛ وزن 1200 گرم یا بیشتر؛ دمای بدن بین 36 تا 2/37 درجه سانتیگراد؛ عدم وجود هایپو یا هایپر گلیسمی؛ عدم استفاده از داروی تسکین دهنده یا آرام بخش یا ضدتشنج طی 4 ساعت قبل از مداخله؛ عدم ابتلا به ناهنجاری های مادرزادی، عدم ابتلا به تشنج، عدم ابتلا به خونریزی درون جمجمه؛ عدم انجام روش های دردناک دیگر حداقل نیم ساعت قبل از مداخله، عدم نیاز به تهویه مکانیکی؛ عدم ابتلا به خونریزی مغزی درجه 2 و بیشتر
شرایط خروج از مطالعه: بیش از یک بار تلاش در خونگیری؛ انصراف والدین از مشارکت در پژوهش
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک بندی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تاریخ تایید
2016-01-11, ۱۳۹۴/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.9211451203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پاشنه پا حین خونگیری
کد ICD-10
M79.6
توصیف کد ICD-10
Pain in limb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، حین انجام مداخله و 3 دقیقه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
(PIPP) پروفایل درد نوزاد نارس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: ابتدا معیار پروفایل درد نوزاد نارس (PIPP) تکمیل می شود. دو دقیقه قبل از خونگیری، نوزاد توسط پرستار در پوزیشن جنینی قرار می گیرد. این پوزیشن تا سه دقیقه پس از خونگیری ادامه می یابد. خونگیری نیز در همین پوزیشن انجام می شود و PIPP، مجددا طی انجام کار تکمیل می گردد. سه دقیقه پس از پایان خونگیری بار دیگر PIPP تکمیل می گردد. در بار دوم خونگیری، پوزیشن نوزاد همان پوزیشن روتین بخش می باشد. و پس از آن مجدد PIPP تکمیل می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: ابتدا معیار پروفایل درد نوزاد نارس (PIPP) تکمیل می شود.در بار اول خونگیری، پوزیشن نوزاد همان پوزیشن روتین بخش می باشد و پس از آن PIPP تکمیل می گردد. برای بار دوم خونگیری دو دقیقه قبل از خونگیری، نوزاد توسط پرستار در پوزیشن جنینی قرار می گیرد. این پوزیشن تا سه دقیقه پس از خونگیری ادامه می یابد. خونگیری نیز در همین پوزیشن انجام می شود و PIPP، مجددا طی انجام کار تکمیل می گردد. سه دقیقه پس از پایان خونگیری بار دیگر PIPP تکمیل می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
سمانه داوری شلمزاری
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان پرستار، مرکز آموزشی درمانی امیرکبیر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
لیلی بریم نژاد
موقعیت شغلی
دکترای آموزش پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از خیابان میرداماد، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6150 4212
فکس
ایمیل
borimnej@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
لیلی بریم نژاد
موقعیت شغلی
دکترای آموزش پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از خیابان میرداماد، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6150 4212
فکس
ایمیل
borimnej@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
لیلی بریم نژاد
موقعیت شغلی
دکترای آموزش پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از خیابان میرداماد، خیابان رشید یاسمی