در این مطالعه اثر دوزهای مختلف داروی آتورواستاتین بر غلظت پلاسمایی هموسیستئین در بیماران مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب انجام شد. در یک کارآزمایی بالینی دو سو کور که از ماه آوریل تا سپتامبر 2007 انجام شد، 52 مرد با وضعیت ثابت که در مرکز قلب مازندران با سندرم حاد کرونر در بیمارستان بستری شده بودند، وارد مطالعه شدند. بیماران مبتلا به آنژین ناپایدار، حساسیت به استاتین ها، بیماری های سیستم کبدی و صفراوی، غلظت کراتینین سرم ≥ 175μmol / L )2.0mg/dl)، درگیری شریان نزولی قدامی چپ، سابقه استفاده از داروی طولانی کننده فاصله QT و داروهای مهار کننده های P450 و بیماران با کراتین کیناز بالا از مطالعه حذف شدند. بیمارانی با معیارهای مورد نیاز به طور تصادفی به سه گروه تقسیم شدند و به آنها روزانه به مدت شش ماه دریافت 20، 40، و 80 میلی گرم آتورواستاتین دریافت کردند. ارزیابی آزمایشگاهی برای اندازه گیری سطح هموسیستئین قبل و 1، 3 و 6 ماه بعد از درمان انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013071614018N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-18, ۱۳۹۲/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-18, ۱۳۹۲/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا معصومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1241 4858
آدرس ایمیل
safoora.masoumi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-04-01, ۱۳۸۶/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-10-01, ۱۳۸۶/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات دوزهای مختلف داروی آتورواستاتین بر سطح هموسیستئین پلاسما در بیماران مرد مبتلا به آترواسکلروز عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات دوزهای مختلف داروی آتورواستاتین بر سطح هموسیستئین پلاسما در بیماران مرد مبتلا به آترواسکلروز عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مرد؛ وضعیت ثابت ؛ بیماری حاد قلبی ؛ ضایعات ثابت شده عروق کرونر در انژیوگرافی ؛ عدم تمایل به انجام جراحی باز قلب و انژیوپلاستی
معیارهای خروج: زن ؛ آنژین ناپایدار قلبی ؛ حساسیت به استاتین ؛ بیماری سیستم هپاتوبیلیاری ؛ ، غلظت کراتینین سرم ≥ 175μmol / L ؛ درگیری شریان نزولی قدامی چپ ؛سابقه استفاده از داروهای طولانی کننده فاصله QT و داروهای مهار کننده های P450 ؛ کراتین کیناز بالا بدون دلیل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان امام سه راه جویبار
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2006-06-12, ۱۳۸۵/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
85/3/22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ایسکمیک قلب
کد ICD-10
121
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری هموسیستین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک،سه و شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ، سه و شش ماه و در زمان بروز عارضه
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه سوم روزانه به مدت 6 ماه 80 میلی گرم اتورواستاتین دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه اول روزانه به مدت 6 ماه 20 میلی گرم اتورواستاتین دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه دوم به مدت 6 ماه روزانه 40 میلی گرم اتورواستاتین دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیوان یوسف نژاد
آدرس خیابان
بلوار ارتش، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیوان یوسف نزاد
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری ، میدان معلم، خیابان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟