60 بيمار دیابتی نوع دو مایل به همکاری با در نظر داشتن معيارهاي ورود و عدم ورود در این مطالعه شركت خواهند كرد.
در ابتدا ژنوتیپ بیماران از نظر گونه های PPARγ 2 Pro12Ala با روش PCR-RFLP مشخص می گردد. افراد هموزیگوت برای الل Pro (PPARγ 2 Pro12Pro) و افراد دارای الل Ala (PPARγ 2 Pro12Ala یا Ala12Ala) شناسایی شده و بعد از همسان سازی از نظر BMI، سن و جنس در گروههای دریافت کننده DHA و دارونما قرار خواهند گرفت و به این ترتیب چهار گروه (15 نفر در هر گروه) ذیل دوره مطالعه را خواهند گذراند:
-ژنوتیپ Pro12Ala یا Ala12Ala دریافت کننده DHA
-ژنوتیپ Pro12Ala یا Ala12Ala دریافت کننده دارونما
- ژنوتیپ Pro12Pro دریافت کننده DHA
- ژنوتیپ Pro12Pro دریافت کننده دارونما
گروه دریافت کننده DHA روزانه دو گرم DHA و گروههای کنترل روزانه دارونما را به شکل کپسول روغنی آفتابگردان همراه با غذا به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
پیش از شروع مطالعه آموزش جهت ثبت غذای دریافتی صورت خواهد گرفت و از بیماران خواسته می شود در هفته اول و آخر مطالعه سه روز غذای دریافتی خود را ثبت نمایند. همچنین فعالیت فیزیکی افراد با استفاده از پرسشنامه معتبر بررسی خواهد شد.
در ابتدا و انتهای مداخله شاخص های آنتروپومتری، سطوح لیپیدی ، قند خون ناشتا، انسولین، بیان ژن های (ATP-binding cassette transporter A1) ABCA1 و(Liver X Receptor alpha) LXRα و غلظت آدیپونکتین سرم اندازه گیری خواهند شد و اطلاعات مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهند گرفت
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013071914013N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا منصوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 1514
آدرس ایمیل
a-mansoori@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
-دانشگاه علوم پزشكي تهران( به عنوان هزينه پايان نامه PhD و طرح مصوب در دانشگاه)
- مركز تحقيقات غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل DHA بر مسیرPPARγ- LXRα- ABCA1 مرتبط با متابولیسم لیپید در واریانت های ژنتیکی Pro12Ala ژن PPARγ2 بیماران دیابتی نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مكملDHA بر متابوليسم ليپيد در بيماران ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران دیابتی نوع دو مایل به شرکت در مطالعه؛ BMI مساوی یا بیشتر از 5/18 و کمتر از 35 کیلوگرم بر مترمربع ؛ محدوده سنی بین 30 تا 70 سال
معیارهای عدم ورود: مصرف انسولین؛ مصرف دسته دارويي تيازوليدن دیون؛ داشتن اختلالات کبدی، کلیوی ، انعقادی و غده تیروئید؛ مصرف داروهای مهارکننده انعقاد، ضد التهاب و کاهنده لیپید ؛ داشتن آلرژی به ماهی یا روغن ماهی؛ مصرف روزانه ماهی یا مکمل امگا-3 ؛ مصرف مکمل ویتامین های A، D و B6
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران- ميدان انقلاب- خيابان 16 آذر- دانشگاه علوم پزشكي تهران- دانشكده تغذيه و رژيم شناسي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-17, ۱۳۹۲/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
92-01-16-20454-89521
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
HDL.c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
LDL.c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قنبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
بیان ژن ABCA1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time PCR
6
شرح متغیر پیامد
LXRa
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
3
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه از طریق حاصل تقسیم وزن (کیلوگرم)بر مجذور قد(متر)
4
شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیوالکتریک امپدانس
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت رادیوایمنواسی
7
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ژنوتیپ Pro12Ala یا Ala12Ala دریافت کننده DHA :مکمل DHA به شکل کپسول روغنی به میزان 2 گرم در روز به مدت 12 هفته همراه با دو وعده اصلی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
ژنوتیپ Pro12Ala یا Ala12Ala دریافت کننده دارونما: کپسول روغنی دارونما حاوی روغن آفتابگردان به میزان 2گرم به مدت 12 هفته همراه دو وعده اصلی
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
ژنوتیپ Pro12Pro دریافت کننده DHA: مکمل DHA به شکل کپسول روغنی به میزان 2 گرم در روز به مدت 12 هفته همراه با دو وعده اصلی
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
ژنوتیپ Pro12Pro دریافت کننده دارونما:کپسول روغنی دارونما حاوی روغن آفتابگردان به میزان 2گرم به مدت 12 هفته همراه دو وعده اصلی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز اطلاع رساني ديابت گابريك
نام کامل فرد مسوول
آقای هرمز کیخان زاده
آدرس خیابان
تهران، میدان آرژانتین- خیابان وزراء، خیابان شانزدهم- پلاک4- مركز اطلاع رساني ديابت گابريك
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینک دیابت پژوهشگاه غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر انسیه نسلی
آدرس خیابان
تهران- خیابان کارگر شمالی-پژوهشگاه غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای دکتر فتوحی
آدرس خیابان
ایران- تهران- خیابان قدس- معاونت پژوهشی دانشگاه تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر فریبا کوهدانی
آدرس خیابان
تهران، ميدان انقلاب، خيابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده تغذيه و رژيم شناسي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهيتا منصوري
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، ميدان انقلاب، خيابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده تغذيه و رژيم شناسي