بررسي مقايسه اي علائم گوارشي رژيم با و بدون گلوتن در بيماران مبتلا به سندرم روده تحريک پذير مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بيمارستان امام خميني در سال 91-90
با توجه به افزايش روز افزون سندرم روده تحريک پذير و ناشناخته بودن تاثير گلوتن در انتشار علائم گوارشي، اين مطالعه با هدف بررسي مقايسه اي علائم گوارشي رژيم با و بدون گلوتن در بيماران مبتلا به سندرم روده تحريک پذير اجرا شده است.
مطالعه دو سو کور تصادفي شده و داراي گروه شاهد ، در سالهاي 1390 و 1391 در بیماران درمانگاه گوارش بيمارستان امام خميني تهران انجام می شود. بيماران با رضايت مبني بر شرکت در طرح تحقيقاتي، سن بيش از 16 سال، کرايترياي تشخيصي Rome III ، وارد مطالعه مي شوند.
بيماران با عدم رضايت براي شرکت در طرح .عدم بهبود علائم با رژيم فاقد گلوتن در مرحله اول طرح ، مثبت شدن تست Anti TTG Ab سرم, ابتلا به بيماري سلياک، سيروز، التهاب روده اي،افسردگی, ديابت, سوء مصرف الکل، مصرف داروهاي ضدالتهابي غيراستروئيدي ،مختل بودن سطح سرمی گلوکز ، اوره .کراتينين, سديم، پتاسيم , هموگلوبين خون، ESR ،تستهای تيروييدی ، از مطالعه خارج مي شوند.
دراين مرحله بطور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. به گروه اول بسته هاي حاوي پودر گلوتن (گروه گلوتن) و به گروه دوم بسته هاي حاوي پودر مواد غذايي فاقد گلوتن (گروه پلاسبو) داده مي شود .سپس ازنظر شدت شكايات باليني در پايان هر هفته ، تا شش هفته ارزيابي مي شوند. نتايج به دست آمده در دو گروه با يكديگر مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013071413996N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-29, ۱۳۹۲/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-29, ۱۳۹۲/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر سعید صادقی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4430 0742
آدرس ایمیل
nroshan@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-12, ۱۳۹۱/۰۷/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-20, ۱۳۹۲/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي علائم گوارشي رژيم با و بدون گلوتن در بيماران مبتلا به سندرم روده تحريک پذير مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بيمارستان امام خميني در سال 91-90
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژيم گلوتن در علائم گوارشی بيماران مبتلا به سندرم روده تحريک پذير
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود : بيماران با رضايت مبني بر شرکت در طرح تحقيقاتي؛ سن بيش از 16 سال؛ کرايترياي تشخيصي Rome III ؛ وارد مطالعه مي شوند.
معيار خروج: بيماران با عدم رضايت براي شرکت در طرح ؛عدم بهبود علائم با رژيم فاقد گلوتن در مرحله اول طرح؛ مثبت شدن تست Anti TTG Ab سرم؛ ابتلا به بيماري سلياک؛ و جواب پاتولوژی مثبت از نظر سلياک(مارش بيش از صفر) در بيماری که بدليل مثبت بودن هر يک ازتستهاي HLA-DQ2, HLA-DQ8، anti Gliadin Ab. (IgG)، (IgA) anti Gliadin Ab. تحت اندوسکوپي نمونه بيوپسي دئودنال گرفته مي گيرند؛ ابتلا به سيروز؛ التهاب روده اي؛ اختلالات افسردگی؛ ديابت؛ سوء مصرف الکل، مصرف داروهاي ضدالتهابي غيراستروئيدي؛ مختل بودن سطح سرمی گلوکز؛ اوره؛ کراتينين؛ سديم؛ پتاسيم؛ هموگلوبين خون؛ ESR ؛تستهای تيروييدی؛ از مطالعه خارج مي شوند.
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شریعتی، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2012-10-11, ۱۳۹۱/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
416/991
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
k58
توصیف کد ICD-10
Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احساس گاز در شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، انتهای هفته اول تا هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس VAS
2
شرح متغیر پیامد
درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، انتهای هفته اول تا هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس VAS
3
شرح متغیر پیامد
رضایت از دفع مناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، انتهای هفته اول تا هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس VAS
4
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، انتهای هفته اول تا هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس vas
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه گلوتن بسته های حاوی پودر دارای گلوتن داده می شود. بيماران بايد بسته ها را به مدت 6هفته ، در حاليکه رژيم فاقد گلوتن را ادامه می دهند مصرف کنند.
روش مصرف بسته های پودر: بسته ها حاوی 2 پاکت 50 گرمی می باشد که بيمار بايد هرکدام از پاکتها را در يک ليوان حاوی150سی سی آب ولرم ريخته وبلافاصله بعداز هم زدن بصورت امولسيون ، همراه با صبحانه و شام مصرف کند.
گلوتن استفاده شده در اين مطالعه free of frementable oligo di-monosaccharides and polyolsو پروتئين آن شامل 2.3% غير گلوتن و45% گلوتن و 52% گليادين .. همچنين اين بسته ها حاوي 7/27 گرم گلوکز مي باشد. لازم به ذکر است بسته هاي پودر تهيه شده توسط يک شرکت داروسازي واحد تهيه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه پلاسبو بسته های حاوی پودر دارای مواد غذايی فاقد گلوتن داده می شود. بيماران بايد بصورتی که ذکر می شود بسته ها را به مدت 6هفته ، در حاليکه هر دو گروه رژيم فاقد گلوتن را ادامه می دهند مصرف کنند. روش مصرف بسته های پودر: بسته ها حاوی 2 پاکت 50 گرمی می باشد که بيمار بايد هرکدام از پاکتها را در يک ليوان حاوی150سی سی آب ولرم ريخته وبلافاصله بعداز هم زدن بصورت امولسيون ، همراه با صبحانه و شام مصرف کند.
در بسته هاي پلاسبو فقط از نشاسته آرد ساده (ذرت يا برنج) و گلوکز استفاده مي شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر امیرسعید صادقی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و گوارش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ملک زاده
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شریعتی، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد و گوارش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
امیر سعید صادقی
موقعیت شغلی
فلوشیپ بیماری های گوارشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1650
فکس
ایمیل
dr.a_sadeghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مجتمع درمانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
بیژن شهبازخانی
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های گوارشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ،بیمارستان امام خمینی ، بخش اندوسکوپی