بررسی اثربخشی دسموپرسین موضعی بر کاهش خونریزی و بهبود کیفیت موضع حین جراحی اندوسکوپی سینوس در بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن

یافتن روشی موثر، کم عارضه و ارزان جهت کاهش خونریزی و بهبود فیلد جراحی در بیماران کاندید عمل جراحی اندوسکوپی سینوس

کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور با 88 بیمار

بیماران کاندید عمل جراحی اندوسکوپی سینوس که از زمان تصویب این طرح به مدت یک سال به درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان بعثت همدان مراجعه نمایند در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه و امضای رضایت نامه وارد مطالعه خواهند شد. نحوه کورسازی: با توجه به نحوه ی مداخله و کدگزاری، بیماران، محقق، آنالیزورآماری از محتویات اسپری مورد استفاده اطلاع ندارند

شرایط ورود: بیماران دارای رینوسینوزیت مزمن کاندید جراحی اندوسکوپسی سینوس شرایط عدم ورود: بیماران دارای تومور سینونازال

تمامی بیماران سی دقیقه پیش از شروع عمل جراحی از اسپری نازال با محتوای نامشخص، یک پاف در هر سمت بینی استفاده می کنند که محتوای اسپری نازال، دسموپرسین در گروه مورد(هر پاف معادل 10 میکروگرم از دارو و در مجموع 20 میکروگرم) و نرمال سالین در گروه شاهد می باشد.

میزان حجم خون ریزی حین جراحی، کیفیت فیلد جراحی، تغییرات فشار خون

دولتی مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی همدان

برای این منظور از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) شش تایی استفاده می شود. از این رو ، شش برگه كاغذي تهيه شده و بر روي سه برگه حرف A (برای گروه مورد مداخله_ (Intervention و بر روي سه برگه دیگر حرف B ( برای گروه شاهد_ Comparison) نوشته می شود. برگه‌ها با هم مخلوط شده و در كشو ميز قرار داده می شود. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها به صورت تصادفي بيرون آورده و بر اساس این که برگه بیرون کشیده شده Aیا B باشد به يكي از دو گروه مداخله(دریافت کننده اسپری نازال دسموپرسین) يا شاهد (دریافت کننده اسپری نازال سالین) اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی هر شش برگه بیرون آورده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر شش برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و عمل فوق برای شش بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظرادامه داده خواهد شد.

پیش از شروع مطالعه و پس از کسب رضایتنامه به بیماران توضیح داده می شود که ممکن است در هریک از گروه های دریافت کننده اسپری بینی حاوی دسموپرسین موضعی(مداخله) و یا نرمال سالین(کنترل) قرار گیرند. با توجه به اینکه باتل ها ظاهر کاملا مشابه دارند و محتوای باتل ها توسط همکار داروساز مشارکت کننده تعیین و کد گزاری می گردد، لذا محقق و بیماران هیچ اطلاعی از محتوی هر باتل ندارند.در پایان مطالعه، آنالیز دیتاها نیز توسط فرد غیر مطلع از محتوا و کدهای ثبت شده روی باتل ها صورت می گیرد.

داده های فردی و تمامی دیتاهای حاصله قابل اشتراک گذاری می باشد

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین

تنها جهت ادامه ی مطالعات در این زمینه

الهام طیبی، شماره تماس: email: e_tayyebi@yahoo.com, 09113280530

درخواست کتبی و معرفی نامه از سازمان تابعه