هدف مطالعه:مقايسه عوارض حاصل از جراحي تانسيلكتومي به روش cold dissection با تانسيلكتومي به روش bipolar Ligature)Diathermy)
طراحي انجام مطالعه:تصادفی،بدون كنترل با دارو نما، تک مركزي، مرحله يك كارآزمايی
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه :بيماران با تانسيليت هاي راجعه يا مزمن آپنه حين خواب وجود دبري در كريپتهاي لوزه هيپرتروفي آدنوتانسيلار همراه با snoring
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:1- وجود بيماري هاي انعقادي آسم شديد ديابت آنمي داسي شكل نقايص نورولوژيك عفونت حاد يا 2- بيماراني كه تحت ميرنگوتومي يا تعبيه گرومت قرار گرفته اند.3- بيماراني كه تحت بيوپسي غدد لنفاوي به صورت همزمان با جراحي تانسيلكتومي قرار گيرند4- بيماراني كه به دلايل اجتماعي دسترسي به تلفن يا اتومبيل ندارند
حجم نمونه :82
ب- مداخله :جراحی به روش دیاترمی دوقطبی(لیگاشور)
ج- زمان مداخله:اول تیر 1392 الی 29 اسفند 1393
د- پيامد اوليه :درد، خونریزی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102113976N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-17, ۱۳۹۲/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-17, ۱۳۹۲/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جوانه جهانشاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0020
آدرس ایمیل
j.jahanshahi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه عوارض حاصل از جراحي تانسيلكتومي به روش cold dissection با تانسيلكتومي به روش bipolar
Ligature)Diathermy)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه عوارض حاصل از جراحي تانسيلكتومي به روش cold dissection با تانسيلكتومي به روش bipolar
Ligature)Diathermy)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: اندیکاسیون های تانسیلکتومی :بيماران با تانسيليت هاي راجعه يا مزمن آپنه حين خواب وجود دبري در كريپتهاي لوزه هيپرتروفي آدنوتانسيلار همراه با snoring
خروج:1- وجود بيماري هاي انعقادي آسم شديد ديابت آنمي داسي شكل نقايص نورولوژيك عفونت حاد يا 2- بيماراني كه تحت ميرنگوتومي يا تعبيه گرومت قرار گرفته اند.3- بيماراني كه تحت بيوپسي غدد لنفاوي به صورت همزمان با جراحي تانسيلكتومي قرار گيرند4- بيماراني كه به دلايل اجتماعي دسترسي به تلفن يا اتومبيل ندارند
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان
شهر
همدان
کد پستی
6514845411
تاریخ تایید
2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
16/35/9/44/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تونسیلیت مزمن
کد ICD-10
J35
توصیف کد ICD-10
Chronic diseases of tonsils and adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل، یک هفته بعد از عمل،دو هفته بعد از عمل،چهار هفته بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل،یک هفته،دو هفته،چهار هفته بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دیاترمی دوقطبی(لیگاشور):به وسيله قيچي كوتر دو قطبي برداشته مي شود و همزمان هموستاز هم برقرار مي شود . مدت زمان جراحي از زمان تعبيهMOUTH. GAG تا برداشتن آن ثبت مي شود همچنين حجم خونريزي حين جراحي نيز بوسيله ساكشن مدرج اندازه گيري مي شود .
گروه کنترل:در گروه كنترل عمل تانسيلكتومي با
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه كنترل: عمل تانسيلكتومي به روش ديسكسيون سرد انجام مي شود. تونسيل و كپسول آن به كمك دكوله خارحج مي شود. پل تحتاني با اسنر بريده و هموستاز با نخ ويكريل 20 برقرار مي گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
جوانه جهانشاهی
آدرس خیابان
همدان-بلوار شهید مطهری-بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد بشيريان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فن اوری،دانشگاه علوم پزشکی همدان،خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟