چکیده پروتکل

چکیده
1) ) هدف: بررسي اثر مکمل دکوزاهگزاانوئيک اسيد بر فاکتورهاي موثر بر ضخامت و عملکرد عروق در بيماران ديابتي 2) طراحی: 72 بيمار ديابتي نوع 2 از لحاظ معيارهاي ورود به مطالعه بررسي شده و حائزين شرايط به طور تصادفي به دو گروه 36 نفره همسان از لحاظ سن، جنس و نمايه توده بدن تقسيم شده و به طور تصادفي تحت مکمل ياري قرار خواهند گرفت. 3) نحوه انجام: نمونه های خون در ابتدا و انتهای مطالعه جمع آوری شده و ارزيابي هاي بيوشيميايي و تن سنجي انجام خواهند شد. وزن، قد، دور كمر و دور باسن به روش استاندارد اندازه گيري شده و شاخصهاي چاقي و چاقي مرکزي محاسبه خواهند شد. الگوي ليپيدي، قند خون ناشتا و انسولين ناشتا اندازه گيري شده و سطوح كلسترول LDL و مقاومت انسوليني با استفاده از فرمول محاسبه خواهد شد. اندازه گيري فعاليت آنزيم تلومراز به کمک کيت PCR-ELISA، تعيين سطوح سرمي ADMA و sCD163 از طريق کيت ELISA، بيان ژن اينترلوکين 6 و TNF-α از طريق Real-time PCR مورد بررسي قرار خواهند گرفت. پرسشنامه هاي مربوطه تکميل و فرم ثبت غذايي 3 روزه به بيماران تحويل داده خواهد شد تا در هفته آغاز و هفته پايان مطالعه اقلام خوراکي مصرفي خود در 3 روز را يادداشت نمايند. (4) شرکت کنندگان: 72 بيمار مرد و زن ديابتي نوع 2 در محدوده سنی 70-30 سال و نمایه توده بدن 35-18.5 کیلوگرم بر متر مربع شرایط عمده خروج از مطالعه: انسولين درمانی؛ ابتلا به انواع مختلف سرطان؛ ابتلا به بيماريهاي کليوي، کبدي، انعقادی و تیروئیدی، قلبي- عروقي؛ استفاده از داروهاي ضدانعقاد، ضدالتهاب، فیبرات، تيازوليدين ديونها؛ مصرف مکمل امگا 3 و ویتامینهای A، D، B6 (5) مداخلات: شرکت کنندگان به مدت 8 هفته کپسول DHA يا دارونما (روغن افتابگردان) با دوز 2 گرم در روز دريافت خواهند کرد. (6) متغیر های پیامد اصلی: بيان ژن اينترلوکين 6، بيان ژن TNF-α، دی متیل آرژینین غیرکونژوگه، sCD163، فعاليت آنزيم تلومراز، کلسترول تام، تري گليسيريد تام، کلسترول HDL، کلسترول LDL، قند خون ناشتا، انسولين ناشتا، مقاومت انسوليني، هموگلوبين گليکوزيله

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013071213964N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-09-15, ۱۳۹۲/۰۶/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-15, ۱۳۹۲/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید توپچیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده تغذیه و رژیم درمانی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 4806
آدرس ایمیل
o-toupchian@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1) دانشگاه علوم پزشکی تهران 2) مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-06, ۱۳۹۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-04, ۱۳۹۲/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف مكمل DHA بر فاكتورهاي مؤثر بر ضخامت رگي و پروليفراسيون سلولهاي عضله صاف جدار انتيما در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکوزاهگزاانوئیک اسید بر فاکتورهای موثر بر ضخامت و عملکرد عروق در بيماران ديابتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: مردان و زنان مبتلا به ديابت مليتوس نوع 2؛ محدوده سني 30 الي 70 سال؛ نمايه توده بدن بيشتر از 18.5 و کمتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع شرایط عمده خروج از مطالعه: انسولين درمانی؛ ابتلا به انواع مختلف سرطان؛ ابتلا به بيماريهاي کليوي، کبدي، انعقادی و تیروئیدی؛ ابتلا به بيماريهاي قلبي- عروقي نظیر آنژين صدري، آنفارکتوس ميوکارد، سکته؛ استفاده از داروهاي ضدانعقاد، ضدالتهاب و کاهنده ليپيد نظیر فیبرات؛ درمان با تيازوليدين ديونها؛ داشتن سابقه آلرژي به ماهي يا روغن ماهي؛ مصرف روزانه ماهي يا مکمل هاي روغن ماهي؛ مکمل یاری با ویتامین های A، D، B6؛ بارداری و شیردهی؛ عدم مصرف بیش از 10% قرص های تجویزشده
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده تغذیه و رژیم درمانی
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2013-07-13, ۱۳۹۲/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
2229187101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
non-insulin-dependent diabetes

2

شرح
اترواسکلروزیس
کد ICD-10
I70
توصیف کد ICD-10
Arterial sclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بيان ژن اينترلوکين 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real time PCR

2

شرح متغیر پیامد
بيان ژن TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real time PCR

3

شرح متغیر پیامد
دی متیل آرژینین غیرکونژوگه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

4

شرح متغیر پیامد
sCD163
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

5

شرح متغیر پیامد
فعاليت آنزيم تلومراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت PCR الايزا

6

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کدورت سنجی

7

شرح متغیر پیامد
تري گليسيريد تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کدورت سنجی

8

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کدورت سنجی

9

شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول فریدیوالد

10

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کدورت سنجی

11

شرح متغیر پیامد
انسولين ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

12

شرح متغیر پیامد
مقاومت انسوليني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول ریاضی

13

شرح متغیر پیامد
هموگلوبين گليکوزيله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت آنزيمي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد عروقی و پرولیفراسیون سلولهای عضله صاف جدار انتیما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق بررسی فاکتورهای دخیل در عملکرد عروقی و پرولیفراسیون سلولهای جدار انتیما و نیز مقایسه این فاکتورها در دو گروه مداخله و دارونما

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله کپسول مکمل دکوزاهگزاانوئیک اسید با دوز روزانه 2 گرم به مدت 3 ماه تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دارونما کپسول دارونما حاوی روغن آفتابگردان با دوز مشابه گروه مداخله (2 گرم در روز) و مدت مشابه (3 ماه) تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسیه نسلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده تغذیه و رژیم درمانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسيه نسلي
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
شهر
Tehran
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امید توپچیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره دکترای علوم تغذیه و رژیم درمانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، نرسیده به تقاطع شهید چمران، دانشکده تغذیه و رژیم درمانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8862 2706
فکس
ایمیل
o-toupchian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا کوهدانی
موقعیت شغلی
دکترای علوم تغذیه (استادیار دانشگاه)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، نرسیده به تقاطع شهید چمران، دانشکده تغذیه و رژیم درمانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8862 2706
فکس
ایمیل
fkoohdan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امید توپچیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، نرسیده به تقاطع شهید چمران، دانشکده تغذیه و رژیم درمانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
o-toupchian@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...