هدف مطالعه: بررسی تاثیر افزودن دکسمدتومیدین به دوز پایین بوپیواکایین در بلوک کودال روی مدت بی دردی بعد از جراحی های قسمت تحتانی شکمی ،جمعیت مورد مطالعه:کودکان 1 تا 6 ساله با ASA کلاس I که کاندیدای جراحی قسمت تحتانی شکم بودند و به بیمارستان کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه کردند. معیارهای ورود: کلاس 1 درجه بندی ASA سن 1 تا 6 سال؛ کاندیدای جراحی های قسمت تحتانی شکم؛ کاندیدای انجام بلوک کودال و معیارهای خروج: سابقه تاخیر تکاملی؛ اختلال انعقادی ؛ استفاده ا از داروهای ضد پلاکت؛حساسیت به داروهای مورد استفاده در مطالعه؛عفونت در محل انجام بلوک کودال؛آنومالی های مادرزادی در محل انجام بلوک کودال؛ نیاز به آنالژزی قبل از عمل. مداخلات مورد مطالعه: 200 نفر از کودکان به طور راندوم به 2 گروه تقسیم می شوند. برای همه بیماران انفوزیون متیل پردنیزولون 33mg/kg به صورت بولوس در عرض 15 دقیقه و در گروه شاهد بلوک کودال با 1 mg/kg بوپیواکایین ( 0.8 ml/kg از بوپیواکایین 0.125% ) به علاوه نرمال سالین برای رساندن حجم آن به 1 cc/kg و در گروه مطالعه بلوک کودال با 1 mg/kg بوپیواکایین ( 0.8 ml/kg از بوپیواکایین 0.125% ) بعلاوه 1µg/kg دکسمدتومیدین برای رساندن حجم آن به 1 cc/kg انجام می شود. زمان پیامد های مورد مطالعه: نمره درد بعد از عمل، اولین زمان نیاز به داروی ضد درد، تعداد دوزهای آآنالژزیک بعد از عمل در طی 24 ساعت، کل آنالژزیک مصرفی در 24 ساعت، زمان شروع خرکات خودبخودی پاها و زمان ادراد کردن بیمار
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017080513947N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطا مهدخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1332 6196
آدرس ایمیل
mshimia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثیر افزودن دکسمدتومیدین به دوز پایین بوپیواکایین در بلوک کودال روی مدت بی دردی بعد از جراحی های قسمت تحتانی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثیر افزودن دکسمدتومیدین به دوز پایین بوپیواکایین در بلوک کودال روی مدت بی دردی بعد از جراحی های قسمت تحتانی شکمی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کلاس 1 درجه بندی ASA سن 1 تا 6 سال؛ کاندیدای جراحی های قسمت تحتانی شکم؛ کاندیدای انجام بلوک کودال و معیارهای خروج: سابقه تاخیر تکاملی؛ اختلال انعقادی ؛ استفاده ا از داروهای ضد پلاکت؛حساسیت به داروهای مورد استفاده در مطالعه؛عفونت در محل انجام بلوک کودال؛آنومالی های مادرزادی در محل انجام بلوک کودال؛ نیاز به آنالژزی قبل از عمل.
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران, تبریز, خیابان گلگشت, کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED. REC.1396.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Local anaesthetics
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Anaesthetics and therapeutic gases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
4، 8، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی نمره درد بعد از عمل با استفاده از FLACC behavioral toolبرای کودکان زیر 3 سال و Baker-Wong FACES pain rating scale برای کودکان بالای 3 سال انجام می گردد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع خرکات خودبخودی پاها و زمان ادراد کردن بیمار.
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرستار مجرب
2
شرح متغیر پیامد
اولین زمان نیاز به داروی ضد درد، تعداد دوزهای آآنالژزیک بعد از عمل در طی 24 ساعت، کل آنالژزیک مصرفی در 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از عمل در بخش توسط پرستار مجرب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای همه بیماران انفوزیون متیل پردنیزولون 33mg/kg به صورت بولوس در عرض 15 دقیقه که در گروه مداخله بلوک کودال با 1 mg/kg بوپیواکایین ( 0.8 ml/kg از بوپیواکایین 0.125% ) بعلاوه 1µg/kg دکسمدتومیدین برای رساندن حجم آن به 1 cc/kg انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای همه بیماران انفوزیون متیل پردنیزولون 33mg/kg به صورت بولوس در عرض 15 دقیقه و در گروه شاهد بلوک کودال با 1 mg/kg بوپیواکایین ( 0.8 ml/kg از بوپیواکایین 0.125% ) به علاوه نرمال سالین برای رساندن حجم آن به 1 cc/kg
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-بیمارستان کودکان
نام کامل فرد مسوول
داریوش شیخ زاده
آدرس خیابان
تبریز ،خیابان ششکلان،بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داریوش شیخ زاده
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟