چکیده پروتکل

چکیده
مطالعات جدیدی در زمینه تاثیر TXA گزارش گردیده وکاهش خونریزی پس از جراحی های فیوژن پوسترولترال و لامینکتومی های چندین فضا میتواند از نظر بالینی جالب توجه باشد، این مطالعه طراحی گردید. معیارهای ورود : بیماران در محدوده سنی 18 تا 60 سال؛ بیماران کاندید عمل جراحی لامینکتومی بیشتر یا مساوی 2 فضا و فیوژن پوسترولترال با پیچ پدیکولار (تعبیه CD) به هر علتی به غیر از تروما هستند ؛ نیز داشتن رضایت آگاهانه و داشتن سواد خواندن و نوشتن می باشد. معیارهای خروج : شامل مصرف داروهای ضد انعقاد مثل ASA و دی پیریدامول؛ بالا بودن PT, PTT, INR به هر علتی؛ سابقه بروز هر گونه وقایع ترومبوتیک مثل CVA و MI ، سابقه اختلالت خونریزی دهنده، سابقه TBI و سابقه CPR، نارسایی کلیه؛ مصرف OCP4 بارداری و یا شیردهی می باشد.؛ بیمارانی که قبل ویا حین عمل به هر علتی نیاز به ترانسفیوژن خون پیدا کرده باشند . بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مورد(n=25) که TXA15 mg/kg به صورت تک دوز و گروه شاهد که پلاسبو (n=25) دریافت خواهندکرد تقسیم خواهند شد. تمامی اعمال جراحی در این مطالعه، توسط یک تیم جراحی صورت خواهد گرفت و تکنیک به کار رفته مشابه خواهد بود.پس از انتقال بیمار به بخش، میزان خون هموبگ در 12 ساعت اول و 12 ساعت دوم پس از عمل اندازه گیری می شود. همچنین میزان خون از دست رفته در حین عمل ونیاز به ترانسفیوژن خون و طول مدت بستری ونیز عوارض دارویی در دو گروه مقایسه خواهد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017020913947N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطا مهدخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1332 6196
آدرس ایمیل
mshimia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید وریدی در کاهش میزان خونریزی پس از لامینکتومی و فیوژن پوسترولترال ستون فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید وریدی در کاهش میزان خونریزی پس از لامینکتومی و فیوژن پوسترولترال ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیماران در محدوده سنی 18 تا 60 سال؛بیماران کاندید عمل جراحی لامینکتومی بیشتر یا مساوی 2 فضا و فیوژن پوسترولترال با پیچ پدیکولار (تعبیه CD) به هر علتی به غیر از تروما هستند ؛ داشتن رضایت آگاهانه معیارهای خروج : شامل مصرف داروهای ضد انعقاد مثل ASA و دی پیریدامول؛ بالا بودن PT, PTT, INR به هر علتی؛ سابقه بروز هر گونه وقایع ترومبوتیک مثل CVA و MI ، سابقه اختلالت خونریزی دهنده، سابقه TBI و سابقه CPR، نارسایی کلیه؛ مصرف OCP بارداری و یا شیردهی می باشد.؛ بیمارانی که قبل ویا حین عمل به هر علتی نیاز به ترانسفیوژن خون پیدا کرده باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED. REC.1395.1292

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
داروی ضد انعقاد
کد ICD-10
Y44.3
توصیف کد ICD-10
Anticoagulant antagonists, vitamin K and other coagulants

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ساعت اول و 12 ساعت دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پس میزان خون هموبگ در 12 ساعت اول و 12 ساعت دوم پس از عمل اندازه گیری می شود. همچنین میزان خون از دست رفته در حین عمل بر اساس میزان خون ساکشن شده و تعداد گازهای استفاده شده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به صورت تک دوز 15mg/kg ترانگزامیک اسید دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
مسلم شاکری
آدرس خیابان
تبریز، ایران
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مسلم َشاکری
آدرس خیابان
ایران, تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مسلم شاکری
موقعیت شغلی
استاد جراحی مغز و اعصاب/ هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 6953
فکس
ایمیل
moslemshakeri@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مسلم شاکری
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 6953
فکس
ایمیل
moslemshakeri@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه عبوم پزشکی تبریز، بخش جراحی مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
مسلم شاکری
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 6953
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...